Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intrakardiale elektrogrammer transmitteret af hjemmeovervågning til fjernopfølgning af pacemaker (PREMS) (PREMS)

6. januar 2016 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)

Formålet med PREMS-studiet er at evaluere muligheden for den periodiske IEGM-funktion (intrakardialt elektrogram) til at give mere omfattende fjerninformation om hjerterytme, sansning og indfangning og dermed at opdage anomalier, der kan fortjene en klinisk handling.

PREMS er en ikke-interventionel, prospektiv og multicenter undersøgelse. Det primære mål er at vurdere den ekstra kliniske værdi af periodiske IEGM'er, baseret på antallet af patienter med en rytme- eller sansnings-/pacing-anomali detekteret på den første IEGM transmitteret af hjemmemonitorering (HM) og ikke-detekterbar så tydelig på det andet parametersæt tilbydes til fjernopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
571

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Clinique Axium
      • Angers, Frankrig, 49044
        • Clinique de l'Anjou
      • Annecy, Frankrig
        • CH d'Annecy
      • Annonay, Frankrig
        • Ch Annonay
      • Antibes, Frankrig, 06606
        • CH d'Antibes
      • Aurillac, Frankrig
        • CH d'Aurillac
      • Bastia, Frankrig
        • CH de Bastia
      • Besancon, Frankrig
        • Clinique Saint Vincent
      • Blois, Frankrig
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Cabinet de cardiologie
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • CH Pierre Oudot
      • Cannes, Frankrig
        • CH des Broussailles
      • Castres, Frankrig
        • CH de Castres
      • Cesson Sevigne, Frankrig
        • Polyclinique Sevigné
      • Chambéry, Frankrig
        • Ch De Chambery
      • Champigny sur Marne, Frankrig
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Chartres, Frankrig
        • CH de Chartres
      • Chatellerault, Frankrig
        • Clinique Bon Secours
      • Cholet, Frankrig
        • Polyclinique du Parc
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clinique Des Dômes
      • Douarnenez, Frankrig
        • CH de Douarnenez
      • Evry, Frankrig
        • Clinique du Mousseau
      • Gueret, Frankrig
        • Clinique de la Marche
      • Le Puy En Velay, Frankrig
        • Cabinet de cardiologie
      • Longjumeau, Frankrig
        • CHG de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig
        • CH St Luc St Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Clairval
      • Montbrison, Frankrig
        • CH Montbrison
      • Nevers, Frankrig
        • CH de NEVERS
      • Niort, Frankrig
        • CH de Niort
      • Niort, Frankrig
        • Cabinet Descartes
      • Provins, Frankrig
        • CH Leon Binet
      • Rennes, Frankrig
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Roanne, Frankrig
        • CH de Roanne
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Georges de Didonne, Frankrig
        • Clinique de Saint Georges de Didonnes
      • Saint Jean de Verge, Frankrig
        • CH Val d'Ariège
      • Saint Malo, Frankrig
        • CH de Saint Malo
      • Saint Martin d'Heres, Frankrig
        • Clinique Belledonne
      • Thonon-Les-Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrig
        • Hia Saint Anne
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Sainte Musse CHI
      • Trappes, Frankrig
        • HPOP
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Valognes, Frankrig
        • Cabinet de cardiologie
      • Versailles, Frankrig
        • CH André Mignot
      • Vesoul, Frankrig
        • CH Paul Morel
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig
        • CHG Villefranche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient implanteret med en enkelt- eller tokammer pacemaker og med Biotronik Home-Monitoring®-systemet aktiveret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammer PM inden for de sidste 3 måneder
  • Hjemmeovervågning aktiveret og funktionel
  • Periodisk IEGM "ON" og programmeret med 30 dages intervaller
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde protokollen, og som har givet skriftligt informeret samtykke om HM
  • Patient, hvis medicinske situation er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient ude af stand til at håndtere Cardio Messenger korrekt
  • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pacemaker modtagere
Patienter implanteret med en enkelt eller dobbelt pacemaker og med Home-Monitoring system aktiveret og periodisk IEGM aktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilført klinisk værdi af periodisk IEGM
Tidsramme: 1 måned

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den ekstra kliniske værdi af periodiske IEGM'er til fjernopfølgning af PM sammenlignet med andre HM-data, der tilbydes af fjernopfølgningen.

Primært endepunkt:

Hyppighed af patienter med mindst én rytme eller sensing/pacing-anomali detekteret på den periodiske IEGM og ikke-detekterbar på de andre HM-data. Anomalierne er defineret som en arytmi (ekstrasystoli, atrieflimren eller flagren), tab af sansning, oversensing eller tab af capture.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt korrigerende handling
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​opdagede anomalier, der udløser en planlagt korrigerende handling
1 måned
Mere klinisk værdi af fjernopfølgningen
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af uregelmæssigheder, der kan identificeres baseret på andre fjerndata end den periodiske IEGM og sammenligning med tidligere hændelsesmeddelelser
1 måned
Type af påviste anomalier
Tidsramme: 1 måned
De typer af anomalier, der detekteres på den periodiske IEGM eller/og på de andre HM-data, vil blive evalueret separat (arytmi, tab af capture, tab af sansning, oversensing)
1 måned
Evne til periodisk IEGM til at opfylde retningslinjernes krav
Tidsramme: 1 måned
De periodiske IEGM'er transmitteret af HM er designet i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS retningslinjer. Retningslinjer for en PM-opfølgning kræver faktisk at bestemme den aktuelle iboende rytme, men også at kontrollere den passende sansning og indfangning. Den periodiske IEGM kunne eksternt give den samme information som en opfølgning på kontoret. Så muligheden for periodisk IEGM til at opfylde kravene til PM-opfølgning i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjer vil blive evalueret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger