ペースメーカーの遠隔フォローアップのための在宅モニタリングによって送信される心内電位図の評価 (PREMS) (PREMS)
2016年1月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
ペースメーカー遠隔心電図モニタリング研究 (PREMS)
PREMS 研究の目的は、定期的な IEGM 機能 (心臓内心電図) の機能を評価して、心臓のリズム、感知、捕捉に関するより広範な遠隔情報を提供し、臨床処置に値する可能性のある異常を検出することです。
PREMS は、非介入、前向き、多施設研究です。 主な目的は、ホームモニタリング (HM) によって送信された最初の IEGM でリズムまたはセンシング / ペーシングの異常が検出され、他のパラメーター セットではそれほど明らかではないが検出できない患者の割合に基づいて、定期的な IEGM の付加的な臨床的価値を評価することです。遠隔フォローアップを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
571
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス
- Clinique Axium
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Angers、フランス、49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy、フランス
- CH d'Annecy
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Annonay、フランス
- Ch Annonay
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Antibes、フランス、06606
- CH d'Antibes
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Aurillac、フランス
- CH d'Aurillac
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Bastia、フランス
- CH de Bastia
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Besancon、フランス
- Clinique Saint Vincent
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Blois、フランス
- CH de Blois
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Pierre Oudot
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Cannes、フランス
- CH des Broussailles
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Castres、フランス
- CH de Castres
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Cesson Sevigne、フランス
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry、フランス
- Ch De Chambery
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Champigny sur Marne、フランス
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Chartres、フランス
- CH de Chartres
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Chatellerault、フランス
- Clinique Bon Secours
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Cholet、フランス
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez、フランス
- CH de Douarnenez
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Evry、フランス
- Clinique du Mousseau
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Gueret、フランス
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay、フランス
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau、フランス
- CHG de Longjumeau
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Lyon、フランス
- CH St Luc St Joseph
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Marseille、フランス
- Clinique Clairval
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Montbrison、フランス
- CH Montbrison
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Nevers、フランス
- CH de NEVERS
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Niort、フランス
- CH de Niort
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Niort、フランス
- Cabinet Descartes
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Provins、フランス
- CH Leon Binet
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Rennes、フランス
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne、フランス
- CH de Roanne
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Rouen、フランス
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne、フランス
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge、フランス
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo、フランス
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres、フランス
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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Toulon、フランス
- Hia Saint Anne
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Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes、フランス
- HPOP
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Valence、フランス
- CH de Valence
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Valognes、フランス
- Cabinet de cardiologie
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Versailles、フランス
- CH André Mignot
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Vesoul、フランス
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone、フランス
- CHG Villefranche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シングルまたはデュアルチャンバーペースメーカーが埋め込まれ、Biotronik Home-Monitoring® システムが作動している患者
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内にシングル チャンバーまたはデュアル チャンバー PM が移植された患者
- ホームモニタリングが有効化され、機能しています
- 定期的な IEGM を「オン」にし、30 日間隔でプログラム
- プロトコールに従う意思と能力があり、HM について書面によるインフォームドコンセントを提供している患者
- 病状が安定している患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者はカーディオメッセンジャーを正しく扱えない
- 別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ペースメーカー装着者
シングルまたはデュアルペースメーカーが埋め込まれ、ホームモニタリングシステムが有効化され、定期的な IEGM が有効化された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的な IEGM の臨床的価値の追加
時間枠：1ヶ月
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この研究の主な目的は、PM の遠隔追跡のための定期的な IEGM の付加的な臨床的価値を、遠隔追跡によって提供される他の HM データと比較して評価することです。 主要エンドポイント: 少なくとも 1 つのリズムまたはセンシング / ペーシングの異常が周期的 IEGM で検出され、他の HM データでは検出できない患者の割合。 異常は、不整脈 (期外収縮、心房細動、または粗動)、センシングの喪失、オーバーセンシング、または捕捉の喪失として定義されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画された是正措置
時間枠：1ヶ月
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計画された是正措置が引き起こされる検出された異常の割合
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1ヶ月
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遠隔フォローアップの臨床的価値の追加
時間枠：1ヶ月
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定期IEGM以外のリモートデータから特定できる異常の割合と前回のイベント通知との比較
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1ヶ月
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検出された異常の種類
時間枠：1ヶ月
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定期的な IEGM または/または他の HM データで検出された異常の種類は個別に評価されます (不整脈、キャプチャの喪失、センシングの喪失、オーバーセンシング)。
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1ヶ月
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ガイドライン要件を満たす定期 IEGM の機能
時間枠：1ヶ月
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HM によって送信される定期的な IEGM は、ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って設計されています。
実際、PM フォローアップのガイドラインでは、現在の固有リズムを決定するだけでなく、適切なセンシングとキャプチャを確認することも求められています。
定期的な IEGM は、オフィス内でのフォローアップと同じ情報をリモートから提供できます。
したがって、ACC/AHA/HRS ガイドラインによる PM フォローアップの要件を満たす定期 IEGM の能力が評価されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnaud Lazarus, MD、Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。