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がん幹細胞ワクチンで卵巣がんを治療するための安全性と有効性免疫療法

2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

転移性卵巣腺癌の特異的抗原となる癌幹細胞ワクチンの研究

癌幹細胞 (CSC) のほとんどの研究では、ヒト腫瘍から免疫抑制マウスへの細胞の接種が行われており、CSC の免疫学的相互作用と効果に関する評価が妨げられています。 この研究では、研究者は、異なる同系免疫担当宿主への接種後に、組織学的に異なるマウス腫瘍からのCSCに富む集団によってもたらされるワクチン接種効果を調べました。 濃縮された CSC は免疫原性があり、防御的な抗腫瘍免疫を誘導する際に、選択されていない腫瘍細胞よりも抗原源としてより効果的でした。末梢血単核細胞または CSC ワクチンを接種した宿主から採取した脾細胞は、in vitro で CSC を殺すことができました。 メカニズムの調査により、CSC でプライミングされた抗体と T 細胞が CSC を選択的に標的とし、抗腫瘍免疫を付与できることが確立されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床使用のための CSC 搭載 DC ワクチンの生成の実現可能性を評価するために、研究者は卵巣癌患者から末梢血と腫瘍標本を採取します。 研究者は T、B 細胞を精製し、卵巣癌患者の PBMC から DC を生成します。一方、研究者は、研究者が報告したのと同様のプロトコルを使用して、卵巣癌患者の腫瘍標本から ALDHhigh および ALDHlow 腫瘍細胞を分離します。

目的 1: in vitro で、卵巣癌 CSC-DC プライミング細胞傷害性 T 細胞によって誘導される相対的な細胞性抗卵巣癌 CSC 免疫を実証すること。

目的 2: 卵巣癌 CSC-DC で刺激された PBMC から精製された B 細胞によって産生された抗体による卵巣癌 CSC の特異的結合および溶解を in vitro で決定すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

上皮性卵巣がん FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) の病期 III で、手術による治療 (子宮摘出術および卵巣摘出術) および最初の一次化学療法 (標準治療 6-9x カルボプラチン/タキサン)

  1. 年齢 > 18 ≤ 75 歳
  2. 組織学的に確認された FIGO ステージ III の卵巣上皮がん
  3. スクリーニング訪問時の安定した疾患：正常範囲内のCT陰性およびCA-125
  4. Karnofskyステータス≧70％および/またはECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス0～2
  5. -平均余命は6ヶ月以上
  6. -十分な血液機能（WBC（白血球）≥3000 / µl、ヘモグロビン≥10.0 g / dL、血小板> 100,000 / µl）
  7. -十分な腎機能および肝機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dL、ビリルビン総量<2 mg / dL、PT（INR）≤1.5x施設の正常上限）
  8. -研究固有の手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
  9. 体重 > 50 kg

除外基準:

  1. -白血球アフェレーシス前の8週間以内の手術、放射線療法または化学療法
  2. -その他の生物学的療法（インターフェロン、TNF（腫瘍壊死因子）、インターロイキン、mAB（モノクローナル抗体）、生物学的応答修飾子） 白血球除去を受ける前の8週間以内
  3. -全身性自己免疫疾患の病歴または存在（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症または多発性硬化症など、これらに限定されません）
  4. -他の臨床試験への参加または登録前4週間以内の治験薬による治療
  5. -重度の喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、心臓病（NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV）または肝臓病などの深刻な併発性慢性または急性疾患、または治験薬の不当な高リスクを構成すると考えられるその他の疾患処理
  6. -治験登録前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された非メラニン性皮膚がんまたはその場での子宮頸がんを除く
  7. -梅毒、HIVまたはウイルス性B型肝炎および/またはC型肝炎を含む活動性の急性または慢性感染症の存在
  8. コルチコステロイド（局所を除く）またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤による現在の治療は、その潜在的な免疫抑制に基づいて除外されています。 全身ステロイド療法は、白血球除去を受ける6週間前に中止されていなければなりません
  9. 臓器移植を受けた患者
  10. -法的に無能力な人および/またはその他の状況により、被験者が臨床研究の性質、意味、および結果を理解することが困難になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：非がん幹細胞ワクチン
このグループにはがん幹細胞ワクチンはありません
生物学的：CSC-DC
実験的：低用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：CSC-DC
実験的：中用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：CSC-DC
実験的：高用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
生物学的：CSC-DC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
がん幹細胞ワクチンによる予防接種の安全性を、有害事象のある参加者の数によって決定することが主な研究目的です。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、身体測定のデータによって予防接種に対するワクチンの免疫反応を評価することです
時間枠：1ヶ月
二次的な目的は、細胞性免疫および体液性免疫を含むワクチン免疫応答を評価することです。
1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
CSCワクチンの投与量
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLO-001
  • 201401 (その他の助成金/資金番号：The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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