암 줄기세포 백신으로 난소암을 치료하는 면역요법의 안전성과 유효성

포함 기준:

수술(자궁절제술 및 난소절제술) 치료 후 및 첫 번째 1차 화학요법(표준 치료 예: 6-9x 카보플라틴/탁산)

1. 연령 > 18세 ≤ 75세
2. 조직학적으로 확인된 FIGO III기 난소 상피암
3. 스크리닝 방문 시 안정적인 질병: 정상 범위 내의 CT 음성 및 CA-125
4. Karnofsky 상태 ≥ 70% 및/또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
5. 기대 수명 ≥ 6개월
6. 적절한 혈액학적 기능(WBC(백혈구) ≥ 3000/µl, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL, 혈소판 > 100,000/µl)
7. 적절한 신장 및 간 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 총 빌리루빈 < 2 mg/dL, PT(INR) ≤ 1.5x 제도적 정상 상한)
8. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
9. 체중 > 50kg

제외 기준:

1. 백혈구 성분채집술 전 8주 이내의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법
2. 기타 생물학적 요법(인터페론, TNF(종양 괴사 인자), 인터루킨, mAB(단클론 항체), 생물학적 반응 조절제) 백혈구성분채집술을 받기 전 8주 이내
3. 전신성 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같으나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재
4. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구 약물 치료에 참여
5. 중증 천식이나 COPD(만성폐쇄성폐질환), 심장질환(NYHA(뉴욕심장협회) 3등급 또는 4등급) 또는 간질환과 같은 중대한 병발성 만성 또는 급성 질환, 또는 연구용 약물에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주되는 기타 질환 치료
6. 근치적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
7. 매독, HIV 또는 바이러스성 B형 및/또는 C형 간염을 포함한 활성 급성 또는 만성 감염의 존재
8. 코르티코스테로이드(국소 제외) 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 기타 면역억제제를 사용한 현재 치료는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 모든 전신 스테로이드 요법은 백혈구 성분채집술을 시행하기 6주 전에 중단되어야 합니다.
9. 장기 이식을 받은 환자
10. 피험자가 임상 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해하기 어렵게 만드는 법적 무능력자 및/또는 기타 상황