がん幹細胞ワクチンで卵巣がんを治療するための安全性と有効性免疫療法
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
転移性卵巣腺癌の特異的抗原となる癌幹細胞ワクチンの研究
癌幹細胞 (CSC) のほとんどの研究では、ヒト腫瘍から免疫抑制マウスへの細胞の接種が行われており、CSC の免疫学的相互作用と効果に関する評価が妨げられています。
この研究では、研究者は、異なる同系免疫担当宿主への接種後に、組織学的に異なるマウス腫瘍からのCSCに富む集団によってもたらされるワクチン接種効果を調べました。
濃縮された CSC は免疫原性があり、防御的な抗腫瘍免疫を誘導する際に、選択されていない腫瘍細胞よりも抗原源としてより効果的でした。末梢血単核細胞または CSC ワクチンを接種した宿主から採取した脾細胞は、in vitro で CSC を殺すことができました。
メカニズムの調査により、CSC でプライミングされた抗体と T 細胞が CSC を選択的に標的とし、抗腫瘍免疫を付与できることが確立されました。
調査の概要
詳細な説明
臨床使用のための CSC 搭載 DC ワクチンの生成の実現可能性を評価するために、研究者は卵巣癌患者から末梢血と腫瘍標本を採取します。 研究者は T、B 細胞を精製し、卵巣癌患者の PBMC から DC を生成します。一方、研究者は、研究者が報告したのと同様のプロトコルを使用して、卵巣癌患者の腫瘍標本から ALDHhigh および ALDHlow 腫瘍細胞を分離します。
目的 1: in vitro で、卵巣癌 CSC-DC プライミング細胞傷害性 T 細胞によって誘導される相対的な細胞性抗卵巣癌 CSC 免疫を実証すること。
目的 2: 卵巣癌 CSC-DC で刺激された PBMC から精製された B 細胞によって産生された抗体による卵巣癌 CSC の特異的結合および溶解を in vitro で決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
上皮性卵巣がん FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) の病期 III で、手術による治療 (子宮摘出術および卵巣摘出術) および最初の一次化学療法 (標準治療 6-9x カルボプラチン/タキサン)
- 年齢 > 18 ≤ 75 歳
- 組織学的に確認された FIGO ステージ III の卵巣上皮がん
- スクリーニング訪問時の安定した疾患：正常範囲内のCT陰性およびCA-125
- Karnofskyステータス≧70％および/またはECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス0～2
- -平均余命は6ヶ月以上
- -十分な血液機能（WBC（白血球）≥3000 / µl、ヘモグロビン≥10.0 g / dL、血小板> 100,000 / µl）
- -十分な腎機能および肝機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dL、ビリルビン総量<2 mg / dL、PT（INR）≤1.5x施設の正常上限）
- -研究固有の手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- 体重 > 50 kg
除外基準:
- -白血球アフェレーシス前の8週間以内の手術、放射線療法または化学療法
- -その他の生物学的療法（インターフェロン、TNF（腫瘍壊死因子）、インターロイキン、mAB（モノクローナル抗体）、生物学的応答修飾子） 白血球除去を受ける前の8週間以内
- -全身性自己免疫疾患の病歴または存在（炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症または多発性硬化症など、これらに限定されません）
- -他の臨床試験への参加または登録前4週間以内の治験薬による治療
- -重度の喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、心臓病（NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV）または肝臓病などの深刻な併発性慢性または急性疾患、または治験薬の不当な高リスクを構成すると考えられるその他の疾患処理
- -治験登録前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された非メラニン性皮膚がんまたはその場での子宮頸がんを除く
- -梅毒、HIVまたはウイルス性B型肝炎および/またはC型肝炎を含む活動性の急性または慢性感染症の存在
- コルチコステロイド（局所を除く）またはアザチオプリンやシクロスポリンAなどの他の免疫抑制剤による現在の治療は、その潜在的な免疫抑制に基づいて除外されています。 全身ステロイド療法は、白血球除去を受ける6週間前に中止されていなければなりません
- 臓器移植を受けた患者
- -法的に無能力な人および/またはその他の状況により、被験者が臨床研究の性質、意味、および結果を理解することが困難になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：非がん幹細胞ワクチン
このグループにはがん幹細胞ワクチンはありません
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実験的：低用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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実験的：中用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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実験的：高用量ワクチンの接種
がん幹細胞ワクチンの使用量、頻度、期間はまだ決まっていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん幹細胞ワクチンによる予防接種の安全性を、有害事象のある参加者の数によって決定することが主な研究目的です。
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な目的は、身体測定のデータによって予防接種に対するワクチンの免疫反応を評価することです
時間枠：1ヶ月
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二次的な目的は、細胞性免疫および体液性免疫を含むワクチン免疫応答を評価することです。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CSCワクチンの投与量
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。