Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Immunterapi til behandling af ovariecancer med kræftstamcellevaccine

10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Undersøgelse af kræftstamcellevaccine, der er et specifikt antigen i metastatisk adenokarcinom i æggestokkene

De fleste undersøgelser af cancerstamceller (CSC) involverer inokulering af celler fra humane tumorer i immunsupprimerede mus, hvilket forhindrer en vurdering af de immunologiske interaktioner og virkninger af CSC'er. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne vaccinationseffekterne produceret af CSC-berigede populationer fra histologisk adskilte murine tumorer efter deres inokulering i forskellige syngene immunkompetente værter. Berigede CSC'er var immunogene og mere effektive som antigenkilde end ikke-selekterede tumorceller til at inducere beskyttende antitumorimmunitet. Immunsera fra CSC-vaccinerede værter indeholdt høje niveauer af IgG, som bandt til CSC'er, hvilket resulterede i CSC-lyse i nærvær af komplement.CTL'er genereret fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaccinerede værter var i stand til at dræbe CSC'er in vitro. Mekanistiske undersøgelser viste, at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til selektivt at målrette CSC'er og give antitumorimmunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere gennemførligheden af ​​at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med ovariecancer. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra PBMC'erne fra ovariecancerpatienten. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDHhigh og ALDHlow tumorceller fra tumorprøven fra ovariecancerpatienten ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.

Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-ovariecancer CSC-immunitet induceret af ovariecancer CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af ovariecancer CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med ovariecancer CSC-DC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med epitelial ovariecancer FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) stadie III i remission efter behandling med kirurgi (hysterektomi og ovariektomi) og efter den første primære kemoterapi (standardbehandling f.eks. 6-9x Carboplatin/Taxane)

  1. Alder > 18 ≤ 75 år
  2. Histologisk bekræftet FIGO stadium III ovarieepitelcancer
  3. Stabil sygdom ved screeningsbesøg: negativ CT og CA-125 inden for normalområdet
  4. Karnofsky status ≥ 70 % og/eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  5. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (WBC (hvide blodlegemer) ≥ 3000/µl, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, blodplader > 100.000/µl)
  7. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL, total bilirubin < 2 mg/dL, PT (INR) ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse)
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure
  9. Kropsvægt > 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi inden for otte uger før leukaferese
  2. Anden biologisk terapi (interferoner, TNF (tumornekrosefaktorer), interleukiner, mAB'er (monoklonale antistoffer), biologiske responsmodifikatorer) inden for otte uger før den gennemgår leukaferesen
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af systemisk autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose)
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller behandlinger med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før tilmelding
  5. Alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom såsom svær astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hjerte- (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV) eller leversygdom eller anden sygdom, der anses for at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicin behandling
  6. Anamnese med en anden malignitet inden for fem år før studieindskrivning, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  7. Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder syfilis, HIV eller viral hepatitis B og/eller C
  8. Nuværende behandling med kortikosteroider (undtagen lokale) eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin eller cyclosporin A er udelukket på grund af dets potentielle immunsuppression. Enhver systemisk steroidbehandling skal være afbrudt seks uger før leukaferesen
  9. Patienter, der har gennemgået organtransplantation
  10. Retligt uarbejdsdygtige personer og/eller andre forhold, som gør det vanskeligt for forsøgspersonen at forstå karakteren, betydningen og konsekvenserne af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-kræftstamcellevaccine
Der er ingen kræftstamcellevaccine i denne gruppe
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver lavdosisvaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver mellemdosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC
EKSPERIMENTEL: giver højdosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: CSC-DC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformål at bestemme sikkerheden ved immunisering med kræftstamcellevaccine ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons på immuniseringerne ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons, herunder cellulær immunitet og humoral immunitet
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-001
  • 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger