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Sicherheit und Wirksamkeit Immuntherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs mit Krebsstammzellen-Impfstoff

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen bei metastasierendem Adenokarzinom des Eierstocks

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Bewertung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfwirkungen, die von CSC-angereicherten Populationen aus histologisch unterschiedlichen Maustumoren nach ihrer Inokulation in verschiedene syngenetische immunkompetente Wirte erzeugt wurden. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als unselektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe IgG-Spiegel, die an CSCs banden, was zu einer CSC-Lyse in Gegenwart von Komplement führte. CTLs wurden erzeugt aus peripheren mononukleären Blutzellen oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten geerntet wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-geprimte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und Antitumor-Immunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Eierstockkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs der Patientin mit Eierstockkrebs erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe der Patientin mit Eierstockkrebs unter Verwendung eines ähnlichen Protokolls wie von den Forschern berichtet isolieren.

Ziel 1: In-vitro-Nachweis der relativen zellulären CSC-Immunität gegen Eierstockkrebs, die durch CSC-DC-geprimte zytotoxische T-Zellen des Eierstockkrebses induziert wird.

Ziel 2: In-vitro-Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von Eierstockkrebs-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus PBMCs produziert werden, die mit Eierstockkrebs-CSC-DC stimuliert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) Stadium III in Remission nach Behandlung mit Operation (Hysterektomie und Ovariektomie) und nach der ersten primären Chemotherapie (Standardbehandlung z. 6-9x Carboplatin/Taxan)

  1. Alter > 18 ≤ 75 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom im FIGO-Stadium III
  3. Stabile Erkrankung beim Screening-Besuch: negatives CT und CA-125 im Normbereich
  4. Karnofsky-Status ≥ 70 % und/oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  6. Angemessene hämatologische Funktion (WBC (weiße Blutkörperchen) ≥ 3000/µl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Blutplättchen > 100.000/µl)
  7. Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl, PT (INR) ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
  8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
  9. Körpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  2. Andere biologische Therapie (Interferone, TNF (Tumor-Nekrose-Faktoren), Interleukine, mABs (monoklonale Antikörper), Modifikatoren der biologischen Reaktion) innerhalb von acht Wochen vor der Leukapherese
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer systemischen Autoimmunerkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose)
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Behandlungen mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  5. Schwerwiegende interkurrente chronische oder akute Erkrankungen wie schweres Asthma oder COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), Herzerkrankungen (NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV) oder Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen, die als ungerechtfertigt hohes Risiko für das Prüfpräparat angesehen werden Behandlung
  6. Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von fünf Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  7. Vorhandensein einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich Syphilis, HIV oder Virushepatitis B und/oder C
  8. Eine derzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (außer lokalen) oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A ist aufgrund ihrer potenziellen Immunsuppression ausgeschlossen. Jede systemische Steroidtherapie muss sechs Wochen vor der Leukapherese abgesetzt worden sein
  9. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  10. Geschäftsunfähige Personen und/oder andere Umstände, die es dem Probanden erschweren, Art, Sinn und Folgen der klinischen Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
In dieser Gruppe gibt es keinen Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Impfung geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC
EXPERIMENTAL: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: CSC-DC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Immunisierung mit Krebsstammzellen-Impfstoff anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Immunantworten des Impfstoffs, einschließlich der zellulären Immunität und der humoralen Immunität
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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