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臓器移植患者におけるE型肝炎の血清有病率

2026年6月13日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

バックグラウンド：

- E 型肝炎ウイルスは急性肝炎を引き起こしますが、通常は自然に治ります。 フランスの研究者は、肝臓または腎臓の移植を受けた人々を調査しました。 彼らは、E型肝炎がこれらの人々で自然に消えない可能性があることを発見しました. 慢性化します。 これは深刻な肝疾患を引き起こす可能性があります。 臓器移植を受けた E 型肝炎患者の半数以上が慢性感染症にかかっているようでした。

研究者は、米国で肝臓、腎臓、または小腸の移植を受けた患者に E 型肝炎が頻繁に発生するかどうかを調べたいと考えています。 もしそうなら、彼らはその理由を知りたがっています。 彼らは、慢性E型肝炎が重要な医学的問題になるかどうかを知りたがっています. この研究は、移植を受けた人々のケアの改善に役立つ可能性があります。 また、研究者が E 型肝炎の蔓延を防ぐのにも役立つ可能性があります。

目的：

- 特定の移植を受けた、または移植を待っている患者のうち、E 型肝炎ウイルスに対する抗体を持っている患者の数を確認する。

資格:

- 18 歳以上の成人で、肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、または小腸移植を受けたか、移植の待機リストに載っている。

デザイン：

  • 参加者は 3 つの移植センターから登録されます。
  • 参加者はアンケートに回答します。 彼らは、E 型肝炎にさらされる可能性のある危険因子について尋ねられます。
  • 参加者は、静脈に針を刺して血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

E 型肝炎ウイルス感染症は、発展途上国では一般的に急性の自己制限型肝炎として現れます。 しかし、慢性 E 型肝炎は、腎移植や肝移植のレシピエントなどの免疫不全患者で発症する可能性があるという報告があります。 肝硬変への進行は、慢性 E 型肝炎感染患者でも報告されています。 臓器移植後の免疫抑制により、E型肝炎感染に対する感受性が高まるという仮説が立てられています。 したがって、この研究では、臓器移植レシピエント (免疫抑制集団) における E 型肝炎 IgG に対する抗体の血清有病率を決定し、それを臓器移植待機リストに載っている患者 (免疫抑制されていない) と比較したいと考えています。 300 人の臓器移植レシピエントと、肝臓、腎臓、または腸の移植の待機リストに載っている 300 人の患者からのサンプルと日付を研究し、年齢、性別、臓器および移植センターを管理する予定です。 3 つの移植センター (中部大西洋地域に 2 つ、中西部に 1 つ) では、それぞれ 100 人の症例と対照が登録されます。 各サイトで最低 50 例が肝移植レシピエントになります。 症例は、移植後1年、2年、または3年以上の年数に基づいて層別化されます。 資格があり、研究への参加に同意した連続した患者が登録されます。 E型肝炎の獲得の危険因子を評価するための簡単なアンケートが実施され、NIHでの抗HEV IgG、抗HEV IgMおよびHEV RNA検査分析のために、8mlの血液が血清分離チューブに採取されます。 急性または慢性の HEV 感染が確認された被験者は、それぞれの移植センターで標準治療に従って管理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

447

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植プログラムを備えた三次紹介センター

説明

  • 適格基準：

移植後の被験者の包含基準

  • 年齢は18歳以上、男女問わず
  • -肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、および小腸移植のレシピエント
  • -移植後最低1年間の生存
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思

移植後の被験者の除外基準:

  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる過去1年間の現在または以前の治療。
  • -E型肝炎感染の既知の病歴。

待機リスト対象者の包含基準:

  • 年齢は18歳以上、男女問わず
  • -最初の肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、または小腸移植の待機リストにある被験者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思

待機リスト対象者の除外基準:

  • -ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる過去1年間の現在または以前の治療。
  • 現在の免疫抑制
  • -E型肝炎感染の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
臓器移植レシピエント
-肝臓、腎臓、肝臓と腎臓、および小腸移植のレシピエント
待機患者
-肝臓、腎臓、または腸の移植の待機リストにある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HEVの血清有病率
時間枠：ベースライン
E型肝炎IgGに対する抗体の血清有病率
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月12日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2014年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月12日

最初の投稿 (推定)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月13日

最終確認日

2026年4月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999914148
  • 14-DK-N148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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