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多血小板フィブリン塗布の有無による歯科インプラントの安定性を比較する生体内研究

2014年7月14日 更新者：ELİF ONCU

インプラントの安定性に対する多血小板フィブリンの影響

この研究の目的は、治癒の初期段階におけるインプラントのオッセオインテグレーションに対する (多血小板フィブリン) PRF 適用の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: インプラントのオッセオインテグレーションの加速を達成すると、インプラントの即時または早期の荷重が可能になります。 多血小板フィブリン (PRF) は、軟組織および硬組織の治癒を促進するために広く使用されています。 PRF 内の活性化された血小板は成長因子を放出し、その結果、細胞の増殖、コラーゲンの合成、類骨の生成が引き起こされます。 この研究の目的は、PRF 適用の有無にかかわらず、1 段階の外科的プロトコルで挿入された歯科インプラントの安定性を比較することでした。

デザイン: 非ランダム化、アクティブ対照試験。 材料と方法：少なくとも6か月前に抜歯され、隣接する2本以上の欠損歯を有し、適切な歯槽骨を有する健康な患者20名（n=10試験群、n=対照群）がこの研究に含まれた。 少なくとも 2 つの先細インプラント (Ankylosis、DentsplyFriadent) が各患者に埋入されました。 インプラントソケットの外科的準備後、術前に準備された PRF がソケットの 1 つにランダムに配置されました (PRF+)。 PRF の無細胞血漿部分を使用して、PRF でコーティングされたソケットに配置されたインプラントを湿らせました。 共鳴周波数の測定は、インプラント埋入後、術後 1 週間および 1 か月後に Osstell ISQ によって行われました。

キーワード: 歯科インプラントの安定性、多血小板フィブリン、共鳴周波数解析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • NECMETTIN ERBAKAN University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔内に病変がなく、少なくとも 6 か月前に抜歯された直径 3.5 mm 以上、長さ 11.0 mm 以上の隣接する 2 本以上のインプラントを埋入するのに十分な残骨量。

除外基準:

  • 骨量が不足している
  • パラファンクションな習慣
  • 1日に10本以上タバコを吸う
  • アルコールの過剰摂取
  • 口腔局所放射線療法
  • 抗腫瘍化学療法
  • 肝臓、血液、腎臓の病気
  • 免疫抑制
  • 現在のコルチコステロイドまたはビスホスホネートの使用
  • 妊娠
  • 口腔に関係する皮膚粘膜疾患
  • 口腔衛生状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト、コントロール
テスト: 少なくとも 2 つの先細インプラント (アンキロシス、デンツプライ フリアデント) を各患者に埋入しました。 インプラントソケットの外科的準備後、術前に準備された PRF がソケットの 1 つにランダムに配置されました (PRF+)。 PRF の無細胞血漿部分を使用して、PRF でコーティングされたソケットに配置されたインプラントを湿らせました。 対照: 他のソケットを対照グループとして選択しました (多血小板フィブリンは使用しません): 対照グループでは、追加の介入は使用せず、従来の手順を実行しました。 したがって、実験アームの測定値はこの対照と比較されました。
デバイス：歯科インプラント
この縦断的ヒト臨床試験は、共振周波数分析装置 (Osstell、Integration Diagnostics AB、スウェーデン) を使用して、インプラント埋入時および埋入後最大 4 週間のインプラントの安定性を測定するように設計されています。 届けられた。 共振周波数アプローチについてはこれ以上の追跡調査は行われません。
他の名前：
  • このプロトコルのインプラント
  • 幅 3.5 mm、長さ 11 mm）ANKYLOS C/X 歯科インプラントを使用しました（ドイツ、ハーナウのデンツプライ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数 (ISQ) の評価: 4 週間の共振周波数値の分析。
時間枠：共鳴周波数の測定は、インプラント埋入後、術後 1 週間および 1 か月後に Osstell ISQ によって行われました。
インプラントの安定性は、共鳴周波数分析 (RFA) 法で評価されました。 測定は、トランスデューサー (スマートペグ) をインプラントに接続することにより、Osstell ISQ (インプラント安定性指数) (Osstell、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して実行されました。 2 つの近遠心および頬舌の測定値が記録され、平均 ISQ 値が計算されました。 共振周波数の測定は第 1 週目と第 4 週目に繰り返されました。
共鳴周波数の測定は、インプラント埋入後、術後 1 週間および 1 か月後に Osstell ISQ によって行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな種類の骨におけるオッセオインテグレーションの評価
時間枠：さまざまな骨タイプの共鳴周波数測定は、インプラント埋入後、術後 1 週間および 1 か月後に Osstell ISQ によって行われました。
早期の骨治癒を評価し、さまざまな骨タイプの安定性を比較します (挿入トルク値によって決定される骨の質に基づいて)
さまざまな骨タイプの共鳴周波数測定は、インプラント埋入後、術後 1 週間および 1 か月後に Osstell ISQ によって行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ELİF ONCU

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baskent University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ELİF ÖNCÜ, 1、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-KA11/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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