Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Invivo-studie for å sammenligne stabiliteten til tannimplantater med eller uten påføring av blodplaterik fibrin

14. juli 2014 oppdatert av: ELİF ONCU

Effekten av blodplaterikt fibrin på implantatets stabilitet

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av (Platelet Rich Fibrin) PRF-applikasjon på implantat osseointegrasjon i den tidlige fasen av tilheling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å oppnå akselerert implantat osseointegrasjon kan gi umiddelbar eller tidlig belastning av implantater. Blodplaterikt fibrin (PRF) er mye brukt for å akselerere tilheling av mykt og hardt vev. Aktiverte blodplater i PRF frigjør vekstfaktorer som resulterer i cellulær proliferasjon, kollagensyntese og osteoidproduksjon. Målet med denne studien var å sammenligne stabiliteten til tannimplantater satt inn med ett-trinns kirurgisk protokoll med eller uten PRF-påføring.

Design: Ikke-randomisert, aktiv kontrollert prøveversjon. Materiale og metoder: Tjue friske pasienter (n=10 testgruppe, n= kontrollgruppe) med tilstrekkelig alveolært bein, med 2 eller flere tilstøtende manglende tenner, ekstrahert for minst 6 måneder siden ble inkludert i denne studien. Minimum to koniske implantater (Ankylose, DentsplyFriadent) ble plassert til hver pasient. Etter kirurgisk klargjøring av implantatsokler ble PRF som ble preparert preoperativt plassert tilfeldig i en av sokkelene (PRF+). Acellulær plasmadel av PRF ble brukt til å fukte implantatet plassert i den PRF-belagte sokkelen. Resonansfrekvensmålinger ble gjort av Osstell ISQ etter plassering av implantater, 1 uke og en måned postoperativt.

Stikkord: Tannimplantatstabilitet, blodplaterikt fibrin, resonansfrekvensanalyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • NECMETTIN ERBAKAN University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av lesjoner i munnhulen og tilstrekkelig gjenværende benvolum til å motta to eller flere tilstøtende implantater med ≥3,5 mm i diameter og 11,0 mm i lengde, og ekstrahert for minst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig benvolum
  • Parafunksjonelle vaner
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Overdreven forbruk av alkohol
  • Lokalisert strålebehandling av munnhulen
  • Antitumor kjemoterapi
  • Lever-, blod- og nyresykdommer
  • Immunsuppresjon
  • Nåværende bruk av kortikosteroider eller bisfosfonater
  • Svangerskap
  • Slimhinnesykdommer som involverer munnhulen
  • Dårlig munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test, kontroll
Test: Minimum to koniske implantater (Ankylose, Dentsply Friadent) ble plassert til hver pasient. Etter kirurgisk klargjøring av implantatsokler ble PRF som ble preparert preoperativt plassert tilfeldig i en av sokkelene (PRF+). Acellulær plasmadel av PRF ble brukt til å fukte implantatet plassert i den PRF-belagte sokkelen. Kontroll: Annen sokkel ble valgt som kontrollgruppe (ingen blodplaterikt fibrin brukt): I kontrollgruppen ble ingen ekstra intervensjon brukt, og den konvensjonelle prosedyren ble utført . Dermed ble avlesningene til den eksperimentelle armen sammenlignet med denne kontrollen.
Enhet: Tannimplantat
Denne longitudinelle humane kliniske studien er designet for å måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Integration Diagnostics AB, Sverige) ved tidspunktet for implantatplassering og opptil 4 uker etter plassering. levert. Det vil ikke bli gjort ytterligere oppfølging med resonansfrekvenstilnærmingen
Andre navn:
  • Implantatet i denne protokollen
  • 3,5 mm bredde og 11 mm lengde) ANKYLOS C/X tannimplantater ble brukt (Dentsply, Hanau, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implant Stabilitity Quotient (ISQ) evaluering: analyse av resonansfrekvensverdiene 4 ukers periode.
Tidsramme: Resonansfrekvensmålinger ble gjort av Osstell ISQ etter plassering av implantater, 1 uke og en måned postoperativt.
Stabiliteten til implantatene ble evaluert med metoden for resonansfrekvensanalyse (RFA). Målingene ble utført med Osstell ISQ (Implant Stability Quotient) (Osstell, Göteborg, Sverige) ved å koble transduseren (smartpinnen) til implantatet. To mesio-distale og bucco-linguale målinger ble registrert og gjennomsnittlige ISQ-verdier ble beregnet. Resonansfrekvensmålingene ble gjentatt ved første og fjerde uke.
Resonansfrekvensmålinger ble gjort av Osstell ISQ etter plassering av implantater, 1 uke og en måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av osseointegrasjon i ulike typer bein
Tidsramme: Resonansfrekvensmålinger i ulike bentyper ble utført av Osstell ISQ etter innsetting av implantater, 1 uke og en måned postoperativt.
Evaluer tidlig beinheling og sammenlign stabiliteten til forskjellige beintyper (basert på beinkvaliteten bestemt av innsettingsmomentverdien)
Resonansfrekvensmålinger i ulike bentyper ble utført av Osstell ISQ etter innsetting av implantater, 1 uke og en måned postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ELİF ONCU

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baskent University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ELİF ÖNCÜ, 1, Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D-KA11/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger