Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Invivo-undersøgelse til at sammenligne stabiliteten af ​​tandimplantater med eller uden påføring af blodpladerig fibrin

14. juli 2014 opdateret af: ELİF ONCU

Effekten af ​​blodpladerigt fibrin på implantatets stabilitet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af (Platelet Rich Fibrin) PRF-applikation på implantat osseointegration i den tidlige fase af heling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At opnå accelereret implantat osseointegration kan give øjeblikkelig eller tidlig belastning af implantater. Blodpladerigt fibrin (PRF) bruges i vid udstrækning til at fremskynde heling af blødt og hårdt væv. Aktiverede blodplader i PRF frigiver vækstfaktorer, hvilket resulterer i cellulær proliferation, kollagensyntese og osteoidproduktion. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne stabiliteten af ​​dentale implantater indsat med et-trins kirurgisk protokol med eller uden PRF-applikation.

Design: Ikke-randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg. Materiale og metoder: Tyve raske patienter (n=10 testgruppe, n= kontrolgruppe) med tilstrækkelig alveolær knogle, med 2 eller flere tilstødende manglende tænder, ekstraheret for mindst 6 måneder siden, blev inkluderet i denne undersøgelse. Minimum to tilspidsede implantater (Ankylose, DentsplyFriadent) blev placeret til hver patient. Efter kirurgisk klargøring af implantatsokler blev PRF, der var forberedt præoperativt, anbragt tilfældigt i en af ​​soklerne (PRF+). Acellulær plasmadel af PRF blev brugt til at fugte implantatet placeret i den PRF-coatede sokkel. Resonansfrekvensmålinger blev foretaget af Osstell ISQ efter anbringelse af implantater, 1 uge og en måned postoperativt.

Nøgleord: Tandimplantatstabilitet, blodpladerigt fibrin, resonansfrekvensanalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • NECMETTIN ERBAKAN University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraværet af læsioner i mundhulen og tilstrækkeligt resterende knoglevolumen til at modtage to eller flere tilstødende implantater med en diameter på ≥3,5 mm og en længde på 11,0 mm og ekstraheret for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig knoglevolumen
  • Parafunktionelle vaner
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Overdreven indtagelse af alkohol
  • Lokaliseret strålebehandling af mundhulen
  • Antitumor kemoterapi
  • Lever-, blod- og nyresygdomme
  • Immunsuppression
  • Aktuel brug af kortikosteroider eller bisfosfonater
  • Graviditet
  • Mukokutane sygdomme, der involverer mundhulen
  • Dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test, kontrol
Test: Minimum to tilspidsede implantater (Ankylose, Dentsply Friadent) blev placeret til hver patient. Efter kirurgisk klargøring af implantatsokler blev PRF, der var forberedt præoperativt, anbragt tilfældigt i en af ​​soklerne (PRF+). Acellulær plasmadel af PRF blev brugt til at væde implantatet placeret i den PRF-coatede sokkel Kontrol: Anden sokkel blev valgt som kontrolgruppe (Ingen blodpladerigt fibrin brugt): I kontrolgruppen blev der ikke brugt ekstra intervention, og den konventionelle procedure blev udført . Således sammenlignet aflæsningerne af den eksperimentelle arm med denne kontrol.
Enhed: Tandimplantat
Dette longitudinelle humane kliniske forsøg er designet til at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Integration Diagnostics AB, Sverige) på tidspunktet for implantatplacering og op til 4 uger efter placering. leveret. Der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning med resonansfrekvenstilgangen
Andre navne:
  • Implantatet i denne protokol
  • 3,5 mm bredde og 11 mm længde) ANKYLOS C/X tandimplantater blev brugt (Dentsply, Hanau, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implant Stabilitity Quotient (ISQ) evaluering: analyse af resonansfrekvensværdierne 4 ugers periode.
Tidsramme: Resonansfrekvensmålinger blev foretaget af Osstell ISQ efter anbringelse af implantater, 1 uge og en måned postoperativt.
Stabiliteten af ​​implantaterne blev evalueret med resonansfrekvensanalysemetoden (RFA). Målingerne blev udført med Osstell ISQ (Implant Stability Quotient) (Osstell, Göteborg, Sverige) ved at forbinde transduceren (smartpeg) til implantatet. To mesio-distale og bucco-linguale målinger blev registreret, og gennemsnitlige ISQ-værdier blev beregnet. Resonansfrekvensmålingerne blev gentaget i første og fjerde uge.
Resonansfrekvensmålinger blev foretaget af Osstell ISQ efter anbringelse af implantater, 1 uge og en måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af osseointegration i forskellige typer knogler
Tidsramme: Resonansfrekvensmålinger i forskellige knogletyper blev foretaget af Osstell ISQ efter anbringelse af implantater, 1 uge og en måned postoperativt.
Evaluering af tidlig knogleheling og sammenlign stabilitet af forskellige knogletyper (baseret på knoglekvaliteten bestemt af indsættelsesmomentværdien)
Resonansfrekvensmålinger i forskellige knogletyper blev foretaget af Osstell ISQ efter anbringelse af implantater, 1 uge og en måned postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ELİF ONCU

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ELİF ÖNCÜ, 1, Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-KA11/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger