Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie invivo w celu porównania stabilności implantów dentystycznych z lub bez aplikacji fibryny bogatopłytkowej

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: ELİF ONCU

Wpływ fibryny bogatopłytkowej na stabilność implantu

Celem pracy była ocena wpływu aplikacji PRF (fibryny bogatopłytkowej) na osteointegrację implantu we wczesnej fazie gojenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Osiągnięcie przyspieszonej osteointegracji implantów może zapewnić natychmiastowe lub wczesne obciążenie implantów. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest szeroko stosowana do przyspieszania gojenia tkanek miękkich i twardych. Aktywowane płytki krwi w PRF uwalniają czynniki wzrostu, powodując proliferację komórek, syntezę kolagenu i produkcję osteoidów. Celem pracy było porównanie stabilności implantów dentystycznych wszczepionych jednoetapowym protokołem chirurgicznym z zastosowaniem lub bez zastosowania PRF.

Projekt: Nierandomizowana, aktywnie kontrolowana próba. Materiał i metody: Do badania włączono 20 zdrowych pacjentów (n=10 grupa badana, n= grupa kontrolna) z prawidłową kością wyrostka zębodołowego, z 2 lub większą liczbą sąsiadujących braków zębowych, usuniętych co najmniej 6 miesięcy temu. Każdemu pacjentowi wszczepiono co najmniej dwa implanty stożkowe (Ankylosis, DentsplyFriadent). Po chirurgicznym opracowaniu zębodołów, przygotowany przedoperacyjnie PRF umieszczano losowo w jednym z zębodołów (PRF+). Część PRF z plazmy bezkomórkowej użyto do zwilżenia implantu umieszczonego w zębodole pokrytym PRF. Pomiary częstotliwości rezonansowej wykonano aparatem Osstell ISQ po umieszczeniu implantów, po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.

Słowa kluczowe: stabilność implantów dentystycznych, fibryna bogatopłytkowa, analiza częstotliwości rezonansowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • NECMETTIN ERBAKAN University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak jakichkolwiek zmian w jamie ustnej i wystarczająca objętość pozostałej kości do wszczepienia dwóch lub więcej sąsiednich implantów o średnicy ≥3,5 mm i długości 11,0 mm, usuniętych co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca objętość kości
  • Nawyki parafunkcyjne
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Miejscowa radioterapia jamy ustnej
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Choroby wątroby, krwi i nerek
  • Immunosupresja
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów lub bisfosfonianów
  • Ciąża
  • Choroby śluzówkowo-skórne obejmujące jamę ustną
  • Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba, kontrola
Test: Każdemu pacjentowi wszczepiono co najmniej dwa implanty stożkowe (Ankylosis, Dentsply Friadent). Po chirurgicznym opracowaniu zębodołów, przygotowany przedoperacyjnie PRF umieszczano losowo w jednym z zębodołów (PRF+). Do zwilżenia implantu umieszczonego w zębodole pokrytym PRF użyto plazmy bezkomórkowej. Kontrola: Jako grupę kontrolną wybrano inny zębodół (bez fibryny bogatopłytkowej): W grupie kontrolnej nie zastosowano dodatkowej interwencji i wykonano procedurę konwencjonalną . Tak więc odczyty ramienia eksperymentalnego porównano z tą kontrolą.
Urządzenie: Implant dentystyczny
To podłużne badanie kliniczne na ludziach ma na celu pomiar stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Integration Diagnostics AB, Szwecja) w momencie wszczepienia implantu i do 4 tygodni po wszczepieniu. dostarczony. Dalsze działania następcze nie będą prowadzone w przypadku podejścia opartego na częstotliwości rezonansowej
Inne nazwy:
  • Implant w tym protokole
  • 3,5 mm szerokości i 11 mm długości) Zastosowano implanty dentystyczne ANKYLOS C/X (Dentsply, Hanau, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilorazu stabilności implantu (ISQ): analiza wartości częstotliwości rezonansu w okresie 4 tygodni.
Ramy czasowe: Pomiary częstotliwości rezonansowej wykonano aparatem Osstell ISQ po umieszczeniu implantów, po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.
Stabilność implantów oceniono metodą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA). Pomiary przeprowadzono za pomocą Osstell ISQ (Implant Stability Quotient) (Osstell, Göteborg, Szwecja) poprzez podłączenie głowicy (smartpeg) do implantu. Zarejestrowano dwa pomiary mezjalno-dystalne i policzkowo-językowe i obliczono średnie wartości ISQ. Pomiary częstotliwości rezonansowej powtórzono w pierwszym i czwartym tygodniu.
Pomiary częstotliwości rezonansowej wykonano aparatem Osstell ISQ po umieszczeniu implantów, po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena osteointegracji w różnych typach kości
Ramy czasowe: Pomiary częstotliwości rezonansowej w różnych typach kości wykonano aparatem Osstell ISQ po wszczepieniu implantów, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
Ocena wczesnego gojenia kości i porównanie stabilności różnych typów kości (w oparciu o jakość kości określoną przez wartość momentu obrotowego)
Pomiary częstotliwości rezonansowej w różnych typach kości wykonano aparatem Osstell ISQ po wszczepieniu implantów, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ELİF ONCU

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baskent University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ELİF ÖNCÜ, 1, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-KA11/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami