小児クローン病の維持療法としての周期的排他的経腸栄養 (CD-HOPE)

経腸栄養 (EN) は、クローン病 (CD) の非常に効果的な治療オプションです。 最近の ESPGHAN-ECCO ガイドラインで強調されているように、小児では、排他的 EN が小児 CD の寛解を誘導するための第一選択療法と見なされています。 いくつかのメタ分析は、EEN の抗炎症の可能性がステロイドの効果に匹敵することを示しました。 さらに、CD の子供はしばしば著しい成長遅延を示します。EEN は、これらの患者のキャッチアップ成長を誘発する最も効果的な治療オプションの 1 つです。 EN は排他的に投与された場合に非常に効果的であることを示す説得力のあるデータがありますが、部分的な EN の使用は、排他的な EN と比較して、活動性クローン病の寛解を誘発する効果が著しく低いことを示しています。 最近、排他的な EN が腸内微生物叢に優勢な影響を及ぼし、寛解の誘導に寄与することが示唆されました。 CDの子供の寛解を維持するための戦略はいくつかありますが、どの維持療法に従うべきかについて明確なコンセンサスはありません. 経腸栄養療法が CD の維持療法としても重要な役割を果たしている可能性があると考える指標がいくつかあります。 多くのセンターが診断時またはその直後に免疫抑制剤および/または生物学的製剤を導入するトップダウンアプローチを使用しているという事実を考慮して、研究者は、効果的に寛解を維持するための治療オプションの可能性をテストしたいと考えていました。免疫抑制剤の早期使用を避けるための経腸栄養に基づく効果。

これは、PROBE (prospective randomized open blind end-point) 評価によるフランスの多施設前向き無作為研究です。 無作為化は、盲検化および集中化された方法で実行され、患者を 2 つの治療グループのいずれかに割り当てます。

• ARM A : 8 週間ごとに 2 週間の周期的排他的 MODULEN IBD
• ARM B: MODULEN IBD サプリメント (必要カロリーの 25%) のみ

研究デザインに関与せず、治療群を知らされていない医師が、各研究訪問中に患者の評価を行います。

この試験では、すべての患者に対して 3 か月ごと (+/- 2 週間) のリズムで 12 か月にわたって合計 4 回の訪問 (最終訪問を含む) が予定されています。 研究訪問は、CD患者の日常的なケアに必要な定期的な定期訪問中に行われます。 各訪問には、定期的な臨床評価が含まれます。 寛解維持の評価は特に重要であり (wPCDAI<12.5 ポイント)、来院のたびに糞便カルプロテクチンを含む日常的な検査分析が必要です。 さらに、関連するすべての医療またはその他のイベントが記録されます。 附属書の研究に参加する患者に対してのみ、追加の便サンプル (微生物分析) が必要です。 M9 来院時に、フォローアップ内視鏡検査 (M12+/- 6 週間) および腸 MRI (M12+/- 6 週間) は、維持療法を受けている患者の定期的な監視の一環としてプログラムされ、必要に応じて以下の治療を調整できるようになります。 治療へのコンプライアンスは、Eシステムでの2週間の毎日のMODULEN IBD摂取量の記録によって監視されます。 生活の質に関する電子アンケートは、各訪問の 1 日前に記入されます。