Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklisk eksklusiv enteral ernæring som vedlikeholdsterapi for pediatrisk Crohns sykdom (CD-HOPE)

25. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert studie som sammenligner 12 måneder med syklisk enteral ernæring med supplerende enteral ernæring som vedlikeholdsterapi for pediatrisk Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av første tilbakefall etter 12 måneder mellom vedlikeholdsbehandling med syklisk eksklusiv enteral ernæring (EEN) (minst 100 % daglige kalorier) og vedlikeholdsterapi med supplerende enteral ernæringsstøtte (25 % daglige kalorier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enteral ernæring (EN) er et svært effektivt behandlingsalternativ for Crohns sykdom (CD). Hos barn regnes eksklusiv EN som førstevalgsterapi for å indusere remisjon ved pediatrisk CD, som fremhevet i de nylige ESPGHAN-ECCO-retningslinjene. Flere metaanalyser viste at det antiinflammatoriske potensialet til EEN er sammenlignbart med effekten av steroider. I tillegg har barn med CD ofte markert vekstretardasjon og EEN er et av de mest effektive behandlingsalternativene for å indusere opphentingsvekst hos disse pasientene. Det er overbevisende data som indikerer at EN er svært effektiv når det gis på eksklusiv basis, mens bruk av delvis EN er markant mindre effektiv for å indusere remisjon ved aktiv Crohns sykdom sammenlignet med eksklusiv EN. Nylig ble det antydet at eksklusiv EN har en dominerende effekt på tarmmikrobiotaen, noe som bidrar til induksjon av remisjon. Det finnes flere strategier for å opprettholde remisjon hos barn med CD, men det er ingen klar konsensus om hvilken vedlikeholdsbehandling som skal følges. Det er noen indikatorer som tror at enteral ernæringsterapi også kan spille en betydelig rolle som vedlikeholdsbehandling for CD. Gitt det faktum at mange sentre bruker en ovenfra-og-ned-tilnærming med introduksjon av immunsuppressorer og/eller biologiske legemidler ved/eller kort tid etter diagnose, ønsket etterforskerne å teste muligheten for et behandlingsalternativ for å effektivt opprettholde remisjon med mindre (eller ingen) side effekter basert på enteral ernæring for å unngå tidlig bruk av immunsuppressorer.

Det er en fransk multisenter, prospektiv, randomisert studie med PROBE (prospektiv randomisert åpen blind endepunkt) evaluering. Randomisering vil bli utført på en blindet og sentralisert måte, og tildele pasienter til en av de to behandlingsgruppene:

  • ARM A: Syklisk eksklusiv MODULEN IBD i 2 uker hver 8. uke
  • ARM B: MODULEN IBD-tilskudd (25 % av kaloribehovet) alene

En lege som ikke er involvert i studiedesignet og blindet for behandlingsarmen vil utføre evalueringen av pasientene under hvert studiebesøk.

Totalt fire besøk (inkludert siste besøk) er planlagt for denne studien over en periode på 12 måneder med en rytme på hver tredje måned (+/- 2 uker) for alle pasienter. Studiebesøket vil skje under planlagte rutinebesøk, nødvendig for rutinemessig behandling av CD-pasienter. Hvert besøk omfatter en rutinemessig klinisk evaluering. Vurderingen av vedlikehold av remisjon er spesielt viktig (wPCDAI <12,5 poeng), en rutinemessig laboratorieanalyse inkludert fekalt kalprotektin er nødvendig ved hvert besøk. I tillegg vil alle relevante medisinske eller andre hendelser bli registrert. Kun for pasienter som deltar i vedleggsstudiene er det nødvendig med en ekstra avføringsprøve (mikrobiell analyse). Ved M9-besøk vil oppfølgende endoskopi (M12+/- 6 uker) og entero-MRI (M12+/- 6 uker) programmeres som en del av rutineovervåkingen av pasienter på vedlikeholdsbehandling, slik at behandlingen kan justeres i det følgende om nødvendig. Overholdelse av behandling vil bli overvåket ved registrering av daglig MODULEN IBD-inntak i 2 ukers perioder på E-systemet. Et e-spørreskjema for livskvalitet fylles ut én dag før hvert besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-18 år
  • Bekreftet Crohns sykdom (L1, L2, L3+/- L4a/b)
  • nyoppstått sykdom eller akutt tilbakefall behandlet med enteral ernæring
  • responderer på induksjonsterapi med eksklusiv enteral ernæring med fullstendig klinisk remisjon ved inklusjonsbesøk (wPCDAI <12,5)
  • fullført syklus med induksjonsterapi på minst 6 uker (6-12 uker)
  • biologisk behandling av Remicade må stoppes minst 8 uker før inkludering
  • "vask ut" av kortikosteroider, immunsuppressorer og behandling med Humira i minimum 4 uker før inkludering
  • 5-ASA og derivater må stoppes minst ved screeningbesøk
  • Antibiotika må stoppes minst 2 uker før inkludering
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med B2 eller B3 sykdomsatferd (tarm-/kolonstenose (inkludert ileo-caecal ventil), intrabdominal abscess, fistulerende sykdom)
  • Pasienter som ikke er i remisjon på induksjonsterapi (wPCDAI>12,5)
  • Pasienter med isolert og alvorlig perianal sykdom
  • Pasienter som trenger kirurgisk behandling ved inkludering
  • Pågående steroidmedisinering
  • Pågående immunsuppressor eller biologisk behandling
  • Ingen informert samtykke
  • For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Syklisk eksklusiv MODULEN IBD
Syklisk eksklusiv MODULEN IBD i 2 uker hver 8. uke
Kosttilskudd: MODULEN IBD
2 uker PÅ / 6 uker AV behandling hver 8. uke som dekker minst 100 % av det daglige kaloribehovet (ca. 2-2,5 l/dag).
Kosttilskudd: MODULEN IBD
25 % av daglig kaloribehov, ca. 500 ml/dag
Eksperimentell: MODULEN IBD-tilskudd (25 % av kaloribehovet)
MODULEN IBD-tilskudd (25 % av kaloribehovet) alene En lege som ikke er involvert i studiedesignet og blindet for behandlingsarmen vil utføre evalueringen av pasientene under hvert studiebesøk.
Kosttilskudd: MODULEN IBD
2 uker PÅ / 6 uker AV behandling hver 8. uke som dekker minst 100 % av det daglige kaloribehovet (ca. 2-2,5 l/dag).
Kosttilskudd: MODULEN IBD
25 % av daglig kaloribehov, ca. 500 ml/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første tilbakefallet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med wPCDAI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert med wPCDAI, CDAI, PGA
12 måneder
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: til måned 12
Vurdert med wPCDAI, CDAI, PGA
til måned 12
Variasjon av wPCDAI,
Tidsramme: til måned 12
Vurdert med wPCDAI
til måned 12
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: måned 12
CDEIS
måned 12
Transmural healing
Tidsramme: Måned 12
MR
Måned 12
Calprotectin
Tidsramme: til måned 12
Avføringsprøve
til måned 12
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: Frem til måned 12
E-spørreskjema
Frem til måned 12
Vekstmønster
Tidsramme: Frem til måned 12
Z-score
Frem til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
GETAID Pediatric

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P130302
  • 2013-A01473-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger