このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児クローン病の維持療法としての周期的排他的経腸栄養 (CD-HOPE)

2026年3月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

小児クローン病の維持療法としての 12 か月間の循環経腸栄養と補助経腸栄養を比較するランダム化試験

この研究の目的は、周期的排他的経腸栄養 (EEN) (少なくとも 100% の毎日のカロリー) による維持療法と補助的な経腸栄養サポート (25% の毎日のカロリー) による維持療法の間で 12 か月での最初の再発率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経腸栄養 (EN) は、クローン病 (CD) の非常に効果的な治療オプションです。 最近の ESPGHAN-ECCO ガイドラインで強調されているように、小児では、排他的 EN が小児 CD の寛解を誘導するための第一選択療法と見なされています。 いくつかのメタ分析は、EEN の抗炎症の可能性がステロイドの効果に匹敵することを示しました。 さらに、CD の子供はしばしば著しい成長遅延を示します。EEN は、これらの患者のキャッチアップ成長を誘発する最も効果的な治療オプションの 1 つです。 EN は排他的に投与された場合に非常に効果的であることを示す説得力のあるデータがありますが、部分的な EN の使用は、排他的な EN と比較して、活動性クローン病の寛解を誘発する効果が著しく低いことを示しています。 最近、排他的な EN が腸内微生物叢に優勢な影響を及ぼし、寛解の誘導に寄与することが示唆されました。 CDの子供の寛解を維持するための戦略はいくつかありますが、どの維持療法に従うべきかについて明確なコンセンサスはありません. 経腸栄養療法が CD の維持療法としても重要な役割を果たしている可能性があると考える指標がいくつかあります。 多くのセンターが診断時またはその直後に免疫抑制剤および/または生物学的製剤を導入するトップダウンアプローチを使用しているという事実を考慮して、研究者は、効果的に寛解を維持するための治療オプションの可能性をテストしたいと考えていました。免疫抑制剤の早期使用を避けるための経腸栄養に基づく効果。

これは、PROBE (prospective randomized open blind end-point) 評価によるフランスの多施設前向き無作為研究です。 無作為化は、盲検化および集中化された方法で実行され、患者を 2 つの治療グループのいずれかに割り当てます。

  • ARM A : 8 週間ごとに 2 週間の周期的排他的 MODULEN IBD
  • ARM B: MODULEN IBD サプリメント (必要カロリーの 25%) のみ

研究デザインに関与せず、治療群を知らされていない医師が、各研究訪問中に患者の評価を行います。

この試験では、すべての患者に対して 3 か月ごと (+/- 2 週間) のリズムで 12 か月にわたって合計 4 回の訪問 (最終訪問を含む) が予定されています。 研究訪問は、CD患者の日常的なケアに必要な定期的な定期訪問中に行われます。 各訪問には、定期的な臨床評価が含まれます。 寛解維持の評価は特に重要であり (wPCDAI<12.5 ポイント)、来院のたびに糞便カルプロテクチンを含む日常的な検査分析が必要です。 さらに、関連するすべての医療またはその他のイベントが記録されます。 附属書の研究に参加する患者に対してのみ、追加の便サンプル (微生物分析) が必要です。 M9 来院時に、フォローアップ内視鏡検査 (M12+/- 6 週間) および腸 MRI (M12+/- 6 週間) は、維持療法を受けている患者の定期的な監視の一環としてプログラムされ、必要に応じて以下の治療を調整できるようになります。 治療へのコンプライアンスは、Eシステムでの2週間の毎日のMODULEN IBD摂取量の記録によって監視されます。 生活の質に関する電子アンケートは、各訪問の 1 日前に記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～18歳
  • -確認されたクローン病（L1、L2、L3+/- L4a / b）
  • 経腸栄養で治療された新規発症疾患または急性再発
  • -排他的な経腸栄養による導入療法に反応し、包含訪問時に完全な臨床的寛解が得られた（wPCDAI <12.5）
  • -少なくとも6週間（6〜12週間）の導入療法のサイクルを完了
  • -レミケードによる生物学的治療は、組み入れの少なくとも8週間前に中止する必要があります
  • -コルチコステロイド、免疫抑制剤、およびヒュミラによる治療の「ウォッシュアウト」は、含める前に最低4週間
  • 5-ASAおよび誘導体は、少なくともスクリーニング訪問時に停止する必要があります
  • 抗生物質は、組み入れの少なくとも2週間前に中止する必要があります
  • 通知および署名済みの同意

除外基準:

  • B2またはB3の疾患行動（腸・結腸狭窄（回盲弁を含む）、腹腔内膿瘍、瘻孔形成疾患）のある患者
  • -導入療法で寛解していない患者（wPCDAI> 12.5）
  • 孤立性および重度の肛門周囲疾患を有する患者
  • -組み入れ時に外科的治療が必要な患者
  • 継続中のステロイド薬
  • 進行中の免疫抑制剤または生物製剤療法
  • インフォームドコンセントなし
  • -現在参加している、または別の介入臨床試験に参加したことがある 過去4週間この研究の開始前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cyclic Exclusive MODULEN IBD
8 週間ごとに 2 週間の周期的排他的 MODULEN IBD
ダイエットサプリメント：モジュレン IBD
8 週間ごとに 2 週間オン / 6 週間オフのトリートメントで、1 日のカロリー必要量の少なくとも 100% をカバーします (約 2-2.5L/日）。
ダイエットサプリメント：モジュレン IBD
1日のカロリー必要量の約25%。 500mL/日
実験的：MODULEN IBD サプリメント (カロリー要件の 25%)
ＭＯＤＵＬＥＮ ＩＢＤ補給（カロリー必要量の２５％）単独 研究デザインに関与せず、治療群を知らされていない医師が、各研究来院中に患者の評価を行う。
ダイエットサプリメント：モジュレン IBD
8 週間ごとに 2 週間オン / 6 週間オフのトリートメントで、1 日のカロリー必要量の少なくとも 100% をカバーします (約 2-2.5L/日）。
ダイエットサプリメント：モジュレン IBD
1日のカロリー必要量の約25%。 500mL/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発
時間枠：12ヶ月
WPCDAIで評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：12ヶ月
WPCDAI、CDAI、PGAで評価
12ヶ月
最初の再発までの時間
時間枠：12月まで
WPCDAI、CDAI、PGAで評価
12月まで
WPCDAIのバリエーション、
時間枠：12月まで
WPCDAIで評価
12月まで
内視鏡的寛解
時間枠：12月
CDEIS
12月
経壁治癒
時間枠：12月
MRI
12月
カルプロテクチン
時間枠：12月まで
糞便サンプル
12月まで
生活の質の分析
時間枠：12月まで
電子アンケート
12月まで
成長パターン
時間枠：12月まで
Zスコア
12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
GETAID Pediatric

捜査官

  • 主任研究者：Franck RUEMMELE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2019年10月2日

研究の完了 (実際)

2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (推定)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P130302
  • 2013-A01473-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

モジュレン IBDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する