Cyklická exkluzivní enterální výživa jako udržovací terapie dětské Crohnovy choroby (CD-HOPE)

Enterální výživa (EN) je vysoce účinnou možností léčby Crohnovy choroby (CD). U dětí je exkluzivní EV považována za terapii první volby k navození remise u pediatrické CD, jak je zdůrazněno v nedávných doporučeních ESPGHAN-ECCO. Několik metaanalýz ukázalo, že protizánětlivý potenciál EEN je srovnatelný s účinky steroidů. Kromě toho mají děti s CD často výraznou retardaci růstu a EEN je jednou z nejúčinnějších možností léčby, jak u těchto pacientů navodit dohánějící růst. Existují přesvědčivé údaje naznačující, že EV je vysoce účinná, je-li podávána výlučně, zatímco použití částečné EV je výrazně méně účinné pro navození remise u aktivní Crohnovy choroby ve srovnání s výlučnou EV. Nedávno bylo navrženo, že exkluzivní EV má dominantní účinek na střevní mikrobiotu, což přispívá k navození remise. Existuje několik strategií k udržení remise u dětí s CD, ale neexistuje jasný konsenzus o tom, kterou udržovací léčbu následovat. Existují určité indikátory, které se domnívají, že enterální nutriční terapie může hrát také významnou roli jako udržovací terapie CD. Vzhledem ke skutečnosti, že mnoho center používá přístup shora dolů se zaváděním imunosupresiv a/nebo biologických léků při/nebo krátce po diagnóze, chtěli vyšetřovatelé otestovat možnost léčebné možnosti pro účinné udržení remise s menší (nebo žádnou) stránkou. účinky založené na enterální výživě, aby se zabránilo časnému použití imunosupresiv.

Je to francouzská multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie s hodnocením PROBE (prospective randomized open blind end-point). Randomizace bude provedena zaslepeným a centralizovaným způsobem, přičemž pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:

• ARMA A: Cyklický exkluzivní MODULEN IBD po dobu 2 týdnů každých 8 týdnů
• ARM B: Suplementace MODULEN IBD (25 % kalorických požadavků) samotná

Lékař, který není zapojen do návrhu studie a je zaslepený vůči léčebnému rameni, provede hodnocení pacientů během každé studijní návštěvy.

Pro tuto studii jsou naplánovány celkem čtyři návštěvy (včetně závěrečné návštěvy) po dobu 12 měsíců v rytmu každé tři měsíce (+/- 2 týdny) pro všechny pacienty. Studijní návštěva se uskuteční během plánovaných rutinních návštěv, nezbytných pro rutinní péči o pacienty s CD. Každá návštěva zahrnuje rutinní klinické hodnocení. Zvláště důležité je posouzení udržení remise (wPCDAI<12,5 bodu), při každé návštěvě je vyžadována rutinní laboratorní analýza včetně fekálního kalprotektinu. Kromě toho budou zaznamenány všechny relevantní lékařské nebo jiné události. Dodatečný vzorek stolice (mikrobiální analýza) je vyžadován pouze u pacientů, kteří se účastní studií v příloze. Při návštěvě M9 bude naprogramována následná endoskopie (M12+/- 6 týdnů) a entero-MRI (M12+/- 6 týdnů) jako součást rutinního sledování pacientů na udržovací léčbě, což v případě potřeby umožní upravit léčbu v následujících případech. Dodržování léčby bude monitorováno záznamy denního příjmu MODULEN IBD během 2 týdnů na E-systému. E-dotazník kvality života bude vyplněn jeden den před každou návštěvou.