Syklinen yksinomainen enteraalinen ravitsemus lasten Crohnin taudin ylläpitohoitona (CD-HOPE)
Satunnaistettu koe, jossa verrattiin 12 kuukauden syklistä enteraalista ravintoa täydentävään enteraaliseen ravitsemukseen lasten Crohnin taudin ylläpitohoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalinen ravitsemus (EN) on erittäin tehokas hoitovaihtoehto Crohnin taudille (CD). Lasten yksinomaista EN-hoitoa pidetään ensisijaisena hoitona lasten CD:n remission indusoimiseksi, kuten tuoreissa ESPGHAN-ECCO-ohjeissa korostetaan. Useat meta-analyysit osoittivat, että EEN:n tulehdusta ehkäisevä potentiaali on verrattavissa steroidien vaikutuksiin. Lisäksi CD:tä sairastavilla lapsilla on usein huomattava kasvun hidastuminen, ja EEN on yksi tehokkaimmista hoitovaihtoehdoista saada aikaan kasvua näillä potilailla. On olemassa vakuuttavia tietoja, jotka osoittavat, että EN on erittäin tehokas, kun sitä annetaan yksinomaan, kun taas osittaisen EN:n käyttö on huomattavasti vähemmän tehokasta remissiossa aktiivisessa Crohnin taudissa verrattuna yksinomaiseen EN:iin. Äskettäin ehdotettiin, että yksinomaisella EN:llä on hallitseva vaikutus suoliston mikrobiotaan, mikä edistää remission induktiota. On olemassa useita strategioita remission ylläpitämiseksi CD-potilailla, mutta ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mitä ylläpitohoitoa noudatetaan. On olemassa indikaattoreita, joiden perusteella voidaan olettaa, että enteraalisella ravitsemushoidolla voi olla merkittävä rooli myös CD:n ylläpitohoidossa. Ottaen huomioon, että monet keskukset käyttävät ylhäältä alas -lähestymistapaa ja ottavat käyttöön immunosuppressoreita ja/tai biologisia aineita diagnoosin yhteydessä/tai pian sen jälkeen, tutkijat halusivat testata mahdollisuutta hoitoon, jolla voitaisiin tehokkaasti ylläpitää remissio pienemmällä (tai ei lainkaan) puolella. enteraaliseen ravitsemukseen perustuvia vaikutuksia immunosuppressoreiden varhaisen käytön välttämiseksi.
Se on ranskalainen monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus PROBE (prospective randomized open blind end-point) -arvioinnin kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan sokkoutetusti ja keskitetysti ja potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- ARM A: Yksinkertainen syklinen MODULEN IBD 2 viikon ajan 8 viikon välein
- ARM B: MODULEN IBD -lisä (25 % kaloritarpeesta) yksinään
Lääkäri, joka ei osallistu tutkimuksen suunnitteluun ja on sokeutunut hoitohaaraan, suorittaa potilaiden arvioinnin jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä neljä käyntiä (mukaan lukien viimeinen käynti) 12 kuukauden ajanjaksolle kolmen kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) kaikille potilaille. Opintokäynti tapahtuu määräaikaisten rutiinikäyntien aikana, mikä on välttämätöntä CD-potilaiden rutiinihoidon kannalta. Jokainen käynti sisältää rutiininomaisen kliinisen arvioinnin. Remission säilymisen arviointi on erityisen tärkeää (wPCDAI <12,5 pistettä), jokaisella käynnillä vaaditaan rutiinilaboratorioanalyysi, joka sisältää ulosteen kalprotektiinin. Lisäksi kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tai muut tapahtumat tallennetaan. Vain liitetutkimuksiin osallistuvilta potilailta vaaditaan ylimääräinen ulostenäyte (mikrobianalyysi). M9-käynnillä ohjelmoidaan seurantaendoskopia (M12+/- 6 viikkoa) ja entero-MRI (M12+/- 6 viikkoa) osaksi ylläpitohoidossa olevien potilaiden rutiiniseurantaa, jolloin hoitoa voidaan tarvittaessa säätää seuraavassa. Hoidon noudattamista seurataan tallentamalla päivittäin MODULEN IBD:n saanti 2 viikon ajan E-järjestelmässä. Elämänlaadun sähköinen kyselylomake täytetään päivää ennen jokaista käyntiä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18 vuotta
- Vahvistettu Crohnin tauti (L1, L2, L3+/- L4a/b)
- uusi sairaus tai akuutti relapsi, jota hoidetaan enteraalisella ravinnolla
- vaste induktiohoitoon yksinoikeudella enteraalisella ravinnolla ja täydellinen kliininen remissio inkluusiokäynnillä (wPCDAI<12,5)
- vähintään 6 viikon (6-12 viikon) induktiohoitojakso päättynyt
- biologinen Remicade-hoito on lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- kortikosteroidien, immunosuppressorien ja Humira-hoidon "huuhto pois" vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- 5-ASA ja johdannaiset on lopetettava vähintään seulontakäynnillä
- Antibioottien käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on B2- tai B3-sairauskäyttäytyminen (suoli-/paksusuolen ahtauma (mukaan lukien ileo-umpiläppä), vatsansisäinen absessi, fistuloiva sairaus)
- Potilaat, jotka eivät ole remissiossa induktiohoidossa (wPCDAI>12,5)
- Potilaat, joilla on yksittäinen ja vaikea perianaalinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa sisällyttämisessä
- Jatkuva steroidilääkitys
- Jatkuva immunosuppressori- tai biologinen hoito
- Ei tietoista suostumusta
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinomainen syklinen MODULEN IBD
Yksinkertainen syklinen MODULEN IBD 2 viikon ajan 8 viikon välein
|
2 viikon ON / 6 viikkoa OFF -hoito 8 viikon välein, joka kattaa vähintään 100 % päivittäisestä kaloritarpeesta (n.
2-2,5 l/vrk).
25 % päivittäisestä kaloritarpeesta, n.
500ml/päivä
|
|
Kokeellinen: MODULEN IBD -lisä (25 % kaloritarpeesta)
MODULEN IBD -lisä (25 % kaloritarpeesta) yksin Lääkäri, joka ei osallistu tutkimuksen suunnitteluun ja on sokeutunut hoitohaaraan, suorittaa potilaiden arvioinnin jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
|
2 viikon ON / 6 viikkoa OFF -hoito 8 viikon välein, joka kattaa vähintään 100 % päivittäisestä kaloritarpeesta (n.
2-2,5 l/vrk).
25 % päivittäisestä kaloritarpeesta, n.
500ml/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen relapsi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu wPCDAI:lla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu wPCDAI:lla, CDAI:lla, PGA:lla
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: kuukauteen 12 asti
|
Arvioitu wPCDAI:lla, CDAI:lla, PGA:lla
|
kuukauteen 12 asti
|
|
WPCDAI:n muunnelma,
Aikaikkuna: kuukauteen 12 asti
|
Arvioitu wPCDAI:lla
|
kuukauteen 12 asti
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
CDEIS
|
kuukausi 12
|
|
Transmuraalinen paraneminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MRI
|
Kuukausi 12
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: kuukauteen 12 asti
|
Ulostenäyte
|
kuukauteen 12 asti
|
|
Elämänlaadun analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
E-kysely
|
12 kuukauteen asti
|
|
Kasvukuvio
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Z-pisteet
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130302
- 2013-A01473-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .