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乳房切除後のシングルドレーンとダブルドレーン

2015年3月25日 更新者:Melih Akinci、Ankara Diskapi Training and Research Hospital

修正された根治的乳房切除術後のシングルドレーンとダブルドレーンの比較

使用するドレーンの数を減らすことで、乳房切除後の漿液腫形成を増加させることなく、患者の不快感と入院期間を短縮できるかどうかはわかっていません。

仮説。 1 つのドレーンを使用すると、二重ドレーンと比較して、修正根治的乳房切除術 (MRM) 後の血清腫形成を増加させることなく、患者の快適性が向上します。

材料と方法: Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital で MRM を受けている 60 人の患者が、シングル ドレーン グループとダブル ドレーン グループに無作為に割り付けられます。 シングル ドレーン グループでは腋窩に向けて下部フラップの下に陰圧ドレーンを挿入するか、ダブル ドレーン グループでは腋窩と下部フラップの下に 2 つの同様のドレーンを挿入します。 排出量が 30ml 未満の場合、ドレンは除去されます。 漿液腫は皮弁の下の体液の蓄積と定義され、手術後毎日検査されます。 ドレーンを除去した翌日に、皮弁の下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。 年齢、BMI 喫煙歴、患者の併存疾患、入院期間、ドレーン留置期間、手術後の最初の 3 日間の総ドレーン排出量、および漿液腫形成による誤嚥の必要性と頻度記録されます。 患者の快適さは、切開部の痛み、ドレーンによって引き起こされる痛み、ドレーンによって引き起こされる不快感または睡眠障害を測定する 1 ~ 10 の快適さの尺度で測定されました。ドレン イン プレイス パラメータ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 漿液腫は、乳房切除後の最も一般的な合併症の 1 つです。 漿液腫の形成は、創傷治癒の遅延、切開裂開、感染症、および長期入院につながります。 ドレーンが漿液腫の形成を防げないことを証明する研究がありますが、その目的でのドレーンの使用は依然として非常に一般的です. 乳房切除後に使用されるドレーンの数を減らすと、血清腫の形成を増加させることなく、患者の不快感と入院期間が減少することが示されています。

目的:修正根治的乳房切除術(MRM)後の患者の快適性と血清腫形成に対するシングル ドレーンとダブル ドレーンの効果を調査する。 シングル ドレーン グループでは腋窩に向けて下部フラップの下に陰圧ドレーンを挿入するか、ダブル ドレーン グループでは腋窩と下部フラップの下に 2 つの同様のドレーンを挿入します。 排出量が 30ml 未満の場合、ドレンは除去されます。 漿液腫は皮弁の下の体液の蓄積と定義され、手術後毎日検査されます。 ドレーンを除去した翌日に、皮弁の下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。 年齢、BMI 喫煙歴、患者の併存疾患、入院期間、ドレーン留置期間、手術後の最初の 3 日間の総ドレーン排出量、および漿液腫形成による誤嚥の必要性と頻度記録されます。 患者の快適さは、切開部の痛み、ドレーンによって引き起こされる痛み、ドレーンによって引き起こされる不快感または睡眠障害を測定する 1 ~ 10 の快適さの尺度で測定されました。ドレン イン プレイス パラメータ。 2 つのグループは、カイ 2 乗、スチューデントの t 検定、またはマンホイットニーの U 検定で比較されます。 P < 0.005 は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌
  • 修正された根治的乳房切除術

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 男性の乳がん
  • 出血素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルドレン

シングル ドレーンの挿入: シングル ドレーン グループの腋窩に向けて、下部フラップの下に陰圧ドレーンが挿入されます。

ドレーン除去後の超​​音波検査: ドレーン除去の 1 日後に、フラップの下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。

陰圧ドレーンは、腋窩に向けて下部フラップの下に挿入されます。
ドレーンを除去した翌日に、皮弁の下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。
実験的:ダブルドレン

ダブル ドレーンの挿入: 2 つの負圧ドレーンが、ダブル ドレーン グループの腋窩と下部フラップの下に挿入されます。

ドレーン除去後の超​​音波検査: ドレーン除去の 1 日後に、フラップの下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。

ドレーンを除去した翌日に、皮弁の下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。
ダブル ドレーン グループでは、2 つのドレーンが腋窩と下部皮弁の下に挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者快適性スケール
時間枠:術後5日
患者の快適さは、切開部の痛み、ドレーンによる痛み、ドレーンによる不快感または睡眠障害を測定する 1 ~ 10 の快適性尺度で測定されました。 1 はドレーンに関連する不快感がないことを示し、10 は非ステロイド性消炎鎮痛薬を使用しても最大の不快感が解消されないことを示します。 データは、中央値と範囲 (最小-最大) で表示されます。
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロマ形成
時間枠:ドレーンを抜いてから 24 時間後、最大 4 週間
漿液腫は皮弁の下の体液の蓄積と定義され、手術後毎日検査されます。 ドレーン除去の翌日、皮弁の下と腋窩の漿液腫を超音波検査で検査します。
ドレーンを抜いてから 24 時間後、最大 4 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DGC-45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。