Drenajes simples versus dobles después de la mastectomía
Comparación de drenajes simples versus dobles después de una mastectomía radical modificada
No se sabe si la disminución del número de drenajes utilizados disminuye la incomodidad de las pacientes y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la formación de seroma después de las mastectomías.
Hipótesis. El uso de un drenaje aumenta la comodidad del paciente sin aumentar la formación de seroma después de la mastectomía radical modificada (MRM) en comparación con los drenajes dobles.
Material y método: sesenta pacientes sometidos a MRM en Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serán asignados al azar en grupos de drenaje simple versus doble. Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila en el grupo de drenaje único o se insertarán dos drenajes similares en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles. Se retirarán los drenajes si el gasto es inferior a 30 ml. El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación. Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía. Edad, índice de masa corporal, antecedentes de tabaquismo, enfermedades coexistentes de los pacientes, duración de la estancia hospitalaria, duración de los drenajes colocados, gasto total de drenajes en los tres primeros días posteriores a la operación y la necesidad y frecuencia de aspiraciones por formación de seroma. grabado. La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que mide el dolor en la incisión, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados por los drenajes. el parámetro de drenaje en el lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El seroma es una de las complicaciones más comunes después de las mastectomías. La formación de seroma da como resultado retrasos en la cicatrización de heridas, dehiscencia incisional, infecciones y estancia hospitalaria prolongada. Aunque existen estudios que demuestran que los drenajes no previenen la formación de seroma, el uso de drenajes con ese fin sigue siendo muy común. Se ha demostrado que la disminución del número de drenajes utilizados después de las mastectomías disminuye la incomodidad de los pacientes y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la formación de seroma.
Objetivo: Investigar los efectos de los drenajes simples versus dobles en la comodidad del paciente y la formación de seroma después de la mastectomía radical modificada (MRM) Material y método: Sesenta pacientes que se someten a MRM en el Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serán asignados al azar en grupos de drenaje simple versus doble. Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila en el grupo de drenaje único o se insertarán dos drenajes similares en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles. Se retirarán los drenajes si el gasto es inferior a 30 ml. El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación. Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía. Edad, índice de masa corporal, antecedentes de tabaquismo, enfermedades coexistentes de los pacientes, duración de la estancia hospitalaria, duración de los drenajes colocados, gasto total de drenajes en los tres primeros días posteriores a la operación y la necesidad y frecuencia de aspiraciones por formación de seroma. grabado. La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que mide el dolor en la incisión, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados por los drenajes. el parámetro de drenaje en el lugar. Se compararán dos grupos con chi-cuadrado, prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney. P<0,005 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama
- Mastectomía radical modificada
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- cáncer de mama masculino
- diátesis hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Drenaje único
Inserción de un drenaje único: Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior dirigido a la axila en el grupo de drenaje único. Ultrasonografía después de la extracción de los drenajes: Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ultrasonografía. |
Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila.
Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía.
|
|
Experimental: Doble drenaje
Inserción de drenajes dobles: Se insertarán dos drenajes de presión negativa en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles. Ultrasonografía después de la extracción de los drenajes: Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ultrasonografía. |
Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía.
Se insertarán dos drenajes en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
|
La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que midió el dolor incisional, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados por los drenajes. 1 indica que no hay molestias relacionadas con los drenajes, 10 indica molestias máximas que no se alivian incluso con analgésicos antiinflamatorios no esteroideos.
Los datos se presentarán por valor de mediana y rango (mínimo-máximo).
|
Postoperatorio 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de retirar los drenajes hasta 4 semanas
|
El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación.
Un día después de la extracción de los drenajes, el seroma debajo de los colgajos y en la axila se examinará mediante ecografía.
|
Veinticuatro horas después de retirar los drenajes hasta 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akinci M, Cetin B, Aslan S, Kulacoglu H. Factors affecting seroma formation after mastectomy with full axillary dissection. Acta Chir Belg. 2009 Jul-Aug;109(4):481-3. doi: 10.1080/00015458.2009.11680464.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Jain PK, Sowdi R, Anderson AD, MacFie J. Randomized clinical trial investigating the use of drains and fibrin sealant following surgery for breast cancer. Br J Surg. 2004 Jan;91(1):54-60. doi: 10.1002/bjs.4435.
- Talbot ML, Magarey CJ. Reduced use of drains following axillary lymphadenectomy for breast cancer. ANZ J Surg. 2002 Jul;72(7):488-90. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02456.x.
- Saratzis A, Soumian S, Willetts R, Rastall S, Stonelake PS. Use of multiple drains after mastectomy is associated with more patient discomfort and longer postoperative stay. Clin Breast Cancer. 2009 Nov;9(4):243-6. doi: 10.3816/CBC.2009.n.041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DGC-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .