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Drenajes simples versus dobles después de la mastectomía

25 de marzo de 2015 actualizado por: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparación de drenajes simples versus dobles después de una mastectomía radical modificada

No se sabe si la disminución del número de drenajes utilizados disminuye la incomodidad de las pacientes y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la formación de seroma después de las mastectomías.

Hipótesis. El uso de un drenaje aumenta la comodidad del paciente sin aumentar la formación de seroma después de la mastectomía radical modificada (MRM) en comparación con los drenajes dobles.

Material y método: sesenta pacientes sometidos a MRM en Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serán asignados al azar en grupos de drenaje simple versus doble. Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila en el grupo de drenaje único o se insertarán dos drenajes similares en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles. Se retirarán los drenajes si el gasto es inferior a 30 ml. El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación. Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía. Edad, índice de masa corporal, antecedentes de tabaquismo, enfermedades coexistentes de los pacientes, duración de la estancia hospitalaria, duración de los drenajes colocados, gasto total de drenajes en los tres primeros días posteriores a la operación y la necesidad y frecuencia de aspiraciones por formación de seroma. grabado. La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que mide el dolor en la incisión, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados ​​por los drenajes. el parámetro de drenaje en el lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El seroma es una de las complicaciones más comunes después de las mastectomías. La formación de seroma da como resultado retrasos en la cicatrización de heridas, dehiscencia incisional, infecciones y estancia hospitalaria prolongada. Aunque existen estudios que demuestran que los drenajes no previenen la formación de seroma, el uso de drenajes con ese fin sigue siendo muy común. Se ha demostrado que la disminución del número de drenajes utilizados después de las mastectomías disminuye la incomodidad de los pacientes y la duración de la estancia hospitalaria sin aumentar la formación de seroma.

Objetivo: Investigar los efectos de los drenajes simples versus dobles en la comodidad del paciente y la formación de seroma después de la mastectomía radical modificada (MRM) Material y método: Sesenta pacientes que se someten a MRM en el Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serán asignados al azar en grupos de drenaje simple versus doble. Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila en el grupo de drenaje único o se insertarán dos drenajes similares en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles. Se retirarán los drenajes si el gasto es inferior a 30 ml. El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación. Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía. Edad, índice de masa corporal, antecedentes de tabaquismo, enfermedades coexistentes de los pacientes, duración de la estancia hospitalaria, duración de los drenajes colocados, gasto total de drenajes en los tres primeros días posteriores a la operación y la necesidad y frecuencia de aspiraciones por formación de seroma. grabado. La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que mide el dolor en la incisión, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados ​​por los drenajes. el parámetro de drenaje en el lugar. Se compararán dos grupos con chi-cuadrado, prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney. P<0,005 se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama
  • Mastectomía radical modificada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • cáncer de mama masculino
  • diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje único

Inserción de un drenaje único: Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior dirigido a la axila en el grupo de drenaje único.

Ultrasonografía después de la extracción de los drenajes: Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ultrasonografía.

Se insertará un drenaje de presión negativa debajo del colgajo inferior que se dirige a la axila.
Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía.
Experimental: Doble drenaje

Inserción de drenajes dobles: Se insertarán dos drenajes de presión negativa en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles.

Ultrasonografía después de la extracción de los drenajes: Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ultrasonografía.

Un día después de la extracción de los drenajes, se examinará el seroma debajo de los colgajos y en la axila mediante ecografía.
Se insertarán dos drenajes en la axila y debajo del colgajo inferior en el grupo de drenajes dobles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
La comodidad del paciente se midió con una escala de comodidad entre 1 y 10 que midió el dolor incisional, el dolor causado por los drenajes, la incomodidad o los trastornos del sueño causados ​​por los drenajes. 1 indica que no hay molestias relacionadas con los drenajes, 10 indica molestias máximas que no se alivian incluso con analgésicos antiinflamatorios no esteroideos. Los datos se presentarán por valor de mediana y rango (mínimo-máximo).
Postoperatorio 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas después de retirar los drenajes hasta 4 semanas
El seroma se define como la acumulación de líquido debajo de los colgajos y se examinará diariamente después de la operación. Un día después de la extracción de los drenajes, el seroma debajo de los colgajos y en la axila se examinará mediante ecografía.
Veinticuatro horas después de retirar los drenajes hasta 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DGC-45

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