Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt dræn efter mastektomi

25. marts 2015 opdateret af: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Sammenligning af enkelt versus dobbelt dræn efter modificeret radikal mastektomi

Det vides ikke, om et fald i antallet af anvendte dræn nedsætter patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen efter mastektomier.

Hypotese. Brug af ét dræn øger patientens komfort uden at øge seromadannelsen efter modificeret radikal mastektomi (MRM) sammenlignet med dobbeltdræn.

Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af ​​hospitalsopholdet, varigheden af ​​dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af ​​aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af ​​det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Serom er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter mastektomi. Seromdannelse resulterer i forsinkelser i sårheling, incisional dehiscens, infektioner og lange hospitalsophold. Selvom der er undersøgelser, der beviser, at dræn ikke forhindrer seromdannelse, er brugen af ​​dræn til det formål stadig meget almindeligt. Reduktion af antallet af dræn brugt efter mastektomi har vist sig at mindske patienters ubehag og varighed af hospitalsophold uden at øge seromdannelsen.

Formål: At undersøge virkningerne af enkelt versus dobbelt dræn på patientkomfort og seromdannelse efter modificeret radikal mastektomi (MRM) Materiale og metode: Tres patienter, der gennemgår MRM på Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital, vil blive randomiseret i enkelt- versus dobbeltdræn-grupper. Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen, eller to lignende dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdræn-gruppen. Afløb fjernes, hvis udgangen er mindre end 30 ml. Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd. Alder, body mass index rygehistorie, sameksisterende sygdomme hos patienterne varigheden af ​​hospitalsopholdet, varigheden af ​​dræn på plads, totalt drænoutput i de første tre dage efter operationen og behovet og hyppigheden af ​​aspirationer på grund af seromadannelse vil være optaget. Patientkomforten blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der måler snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. Varigheden af ​​det længerevarende dræn i dobbeltdrængruppen vil blive registreret i varigheden af parameteren dræn på plads. To grupper vil blive sammenlignet med chi-square, elevens t-test eller Mann-Whitney U-test. P<0,005 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft
  • Modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Mandlig brystkræft
  • Blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt afløb

Indsættelse af et enkelt dræn: Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen i enkeltdræn-gruppen.

Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Procedure: Indføring af et enkelt afløb
Et undertryksdræn vil blive indsat under den nederste klap, der leder til aksillen.
Procedure: Ultralyd efter fjernelse af dræn
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Eksperimentel: Dobbelt afløb

Indføring af dobbeltdræn: To undertryksdræn indsættes i aksillen og under den nederste klap i dobbeltdrængruppen.

Ultralyd efter fjernelse af dræn: En dag efter fjernelse af dræn vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Procedure: Ultralyd efter fjernelse af dræn
En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Procedure: Indføring af dobbelt afløb
To dræn vil blive indsat i aksillen og under den nederste flap i dobbeltdræn-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Comfort Scale
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Patientkomfort blev målt med en komfortskala mellem 1-10, der målte snitsmerter, smerter forårsaget af drænene, ubehag eller søvnforstyrrelser forårsaget af drænene. 1 angiver intet ubehag relateret til dræn, 10 angiver maksimalt ubehag ulindret selv med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Dataene vil blive præsenteret efter medianværdi og interval (minimum-maksimum).
Postoperativ 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger
Seroma er defineret som væskeansamling under flapperne og vil blive undersøgt dagligt efter operationen. En dag efter fjernelse af drænene vil seroma under klapperne og i aksillen blive undersøgt ved ultralyd.
Fireogtyve timer efter fjernelse af drænene op til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGC-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger