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Drenos simples versus duplos após mastectomia

25 de março de 2015 atualizado por: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparação de drenos simples versus duplos após mastectomia radical modificada

Não se sabe se a diminuição do número de drenos utilizados diminui o desconforto das pacientes e a duração da internação sem aumentar a formação de seroma após mastectomias.

Hipótese. O uso de um dreno aumenta o conforto do paciente sem aumentar a formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM) em comparação com drenos duplos.

Material e Método: Sessenta pacientes submetidos a MRM no Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serão randomizados em grupos de drenos simples versus duplos. Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único ou dois drenos semelhantes serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos. Os drenos serão removidos se a saída for inferior a 30 ml. Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila. Idade, índice de massa corporal, histórico de tabagismo, doenças coexistentes dos pacientes, tempo de internação, tempo de permanência dos drenos, saída total do dreno nos primeiros três dias após a operação e necessidade e frequência de aspirações devido à formação de seroma gravado. O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. o parâmetro dreno no local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O seroma é uma das complicações mais comuns após mastectomias. A formação de seroma resulta em atraso na cicatrização de feridas, deiscência incisional, infecções e longa permanência hospitalar. Embora existam estudos comprovando que os drenos não impedem a formação de seroma, ainda é muito comum o uso de drenos para esse fim. Diminuir o número de drenos usados ​​após mastectomias demonstrou diminuir o desconforto das pacientes e a duração da internação sem aumentar a formação de seroma.

Objetivo: Investigar os efeitos de drenos simples versus duplos no conforto do paciente e formação de seroma após mastectomia radical modificada (MRM) Material e Método: Sessenta pacientes submetidos a MRM no Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital serão randomizados em grupos de drenos simples versus duplos. Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único ou dois drenos semelhantes serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos. Os drenos serão removidos se a saída for inferior a 30 ml. Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila. Idade, índice de massa corporal, histórico de tabagismo, doenças coexistentes dos pacientes, tempo de internação, tempo de permanência dos drenos, saída total do dreno nos primeiros três dias após a operação e necessidade e frequência de aspirações devido à formação de seroma gravado. O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. o parâmetro dreno no local. Dois grupos serão comparados com qui-quadrado, teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney. P<0,005 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama
  • Mastectomia radical modificada

Critério de exclusão:

  • Metástase à distância
  • câncer de mama masculino
  • Diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dreno único

Inserção de um único dreno: Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionado para a axila no grupo de dreno único.

Ultrassonografia após retirada dos drenos: Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.
Procedimento: Inserção de um único dreno
Um dreno de pressão negativa será inserido abaixo do retalho inferior direcionando para a axila.
Procedimento: Ultrassonografia após retirada dos drenos
Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila.
Experimental: Dreno duplo

Inserção de drenos duplos: Dois drenos de pressão negativa serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos.

Ultrassonografia após retirada dos drenos: Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.
Procedimento: Ultrassonografia após retirada dos drenos
Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia o seroma sob os retalhos e na axila.
Procedimento: Inserção de drenos duplos
Dois drenos serão inseridos na axila e abaixo do retalho inferior no grupo de drenos duplos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto do Paciente
Prazo: Pós operatório 5 dias
O conforto do paciente foi medido com uma escala de conforto entre 1-10 medindo dor incisional, dor causada pelos drenos, desconforto ou distúrbios do sono causados ​​pelos drenos. 1 denota nenhum desconforto relacionado a drenos, 10 denota desconforto máximo não aliviado mesmo com analgésicos antiinflamatórios não esteróides. Os dados serão apresentados por valor mediano e intervalo (mínimo-máximo).
Pós operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: Vinte e quatro horas após a retirada dos drenos até 4 semanas
Seroma é definido como acúmulo de líquido abaixo dos retalhos e será examinado diariamente após a operação. Um dia após a retirada dos drenos será examinado por ultrassonografia seroma sob os retalhos e na axila.
Vinte e quatro horas após a retirada dos drenos até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DGC-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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