Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi vs. kaksinkertainen tyhjennys rinnanpoiston jälkeen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Melih Akinci, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Yksittäisten ja kaksinkertaisten valumien vertailu modifioidun radikaalin rinnanpoiston jälkeen

Ei tiedetä, vähentääkö käytettävien dreenien määrän vähentäminen potilaiden epämukavuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä serooman muodostumista mastektomian jälkeen.

Hypoteesi. Yhden dreenin käyttö lisää potilaan mukavuutta lisäämättä serooman muodostumista modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen verrattuna kaksinkertaisiin dreeniin.

Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä potilasta, joille tehdään MRM Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research -sairaalassa, satunnaistetaan yksittäisiin vs. kaksoisdrenaatioryhmiin. Alemman läpän alle, joka suuntautuu kainaloon, asennetaan yksi dreeniryhmä tai kaksi samanlaista dreeniä kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä. Viemärit poistetaan, jos ulostulo on alle 30 ml. Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen. Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä. Ikä, ruumiinpainoindeksi tupakointihistoria, potilaan rinnakkaiset sairaudet sairaalahoidon kesto, paikoillaan olevien dreenien kesto, kokonaisdrainin tuotanto kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä serooman muodostumisesta johtuva aspiraatioiden tarve ja tiheys. tallennettu. Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. Pitemmän aikaa viipyneen drenin kesto kaksinkertaisen drenin ryhmässä kirjataan tyhjennys paikalla -parametri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Seroma on yksi yleisimmistä komplikaatioista mastektomian jälkeen. Seroman muodostuminen johtaa haavan paranemisen viivästymiseen, viiltojen avautumiseen, infektioihin ja pitkiin sairaalahoitoihin. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että dreenit eivät estä serooman muodostumista, dreenien käyttö tähän tarkoitukseen on edelleen hyvin yleistä. Rinnanpoistoleikkausten jälkeen käytettävien dreenien määrän vähentämisen on osoitettu vähentävän potilaiden epämukavuutta ja sairaalahoidon kestoa lisäämättä seerumin muodostumista.

Tavoite: Tutkia yksittäisten vs. kaksinkertaisten dreenien vaikutuksia potilaan mukavuuteen ja seroosin muodostumiseen modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) jälkeen Materiaali ja menetelmä: Kuusikymmentä potilasta, joille tehdään MRM Diskapi Yildirim Beyazit -koulutus- ja tutkimussairaalassa, satunnaistetaan yksittäisiin vs. kaksinkertaisiin dreeniryhmiin. Alemman läpän alle, joka suuntautuu kainaloon, asennetaan yksi dreeniryhmä tai kaksi samanlaista dreeniä kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä. Viemärit poistetaan, jos ulostulo on alle 30 ml. Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen. Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä. Ikä, ruumiinpainoindeksi tupakointihistoria, potilaan rinnakkaiset sairaudet sairaalahoidon kesto, paikoillaan olevien dreenien kesto, kokonaisdrainin tuotanto kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen sekä serooman muodostumisesta johtuva aspiraatioiden tarve ja tiheys. tallennettu. Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. Pitemmän aikaa viipyneen drenin kesto kaksinkertaisen drenin ryhmässä kirjataan tyhjennys paikalla -parametri. Kahta ryhmää verrataan chi-neliöön, opiskelijan t-testiin tai Mann-Whitney U -testiin. P<0,005 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä
  • Modifioitu radikaali mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke
  • Miehen rintasyöpä
  • Verenvuotodiateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi viemäri

Yksittäisen dreenin asettaminen: Alemman läpän alle asennetaan alipainetyhjennys, joka suuntautuu kainaloon yksittäisen dreenin ryhmässä.

Ultraääni dreenien poiston jälkeen: Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta tutkitaan serooma läppien alla ja kainalossa ultraäänellä.
Menettely: Yhden viemärin asennus
Alemman läpän alle asennetaan alipainetyhjennys, joka suuntautuu kainaloon.
Menettely: Ultraääni viemärien poistamisen jälkeen
Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
Kokeellinen: Kaksinkertainen tyhjennys

Kaksoisdeenien asennus: Kaksi alipainedeeniä asennetaan kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdreeniryhmässä.

Ultraääni dreenien poiston jälkeen: Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta tutkitaan serooma läppien alla ja kainalossa ultraäänellä.
Menettely: Ultraääni viemärien poistamisen jälkeen
Vuorokauden kuluttua dreenien poistamisesta serooma läpän alta ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
Menettely: Kaksoisviemärien asennus
Kaksi dreeniä asennetaan kainaloon ja alemman läpän alle kaksoisdeeniryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
Potilaan viihtyisyyttä mitattiin mukavuusasteikolla 1-10, jossa mitattiin viiltokipua, dreenien aiheuttamaa kipua, epämukavuutta tai dreenien aiheuttamia unihäiriöitä. 1 tarkoittaa, että viemäreihin liittyvää epämukavuutta ei ole, 10 tarkoittaa suurinta epämukavuutta, jota ei lievitetä jopa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Tiedot esitetään mediaaniarvon ja vaihteluvälin (minimi-maksimi) mukaan.
Leikkauksen jälkeen 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia viemärien poistamisen jälkeen enintään 4 viikkoa
Seroma määritellään nesteen kerääntymiseksi läppien alle ja se tutkitaan päivittäin leikkauksen jälkeen. Päivänä dreenien poistamisen jälkeen serooma läpän alla ja kainalossa tutkitaan ultraäänellä.
24 tuntia viemärien poistamisen jälkeen enintään 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DGC-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia