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プロポフォール麻酔中の脳の CO2 血管反応性と全身動脈の剛性に対する異なる呼気終末二酸化炭素レベルの影響

2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

目的：

この研究の目的は、静脈内プロポフォールを使用した目標制御注入麻酔による麻酔中の脳の CO2 感受性および全身動脈の抵抗と剛性に対するさまざまな二酸化炭素濃度の影響を調べることです。 プロポフォールは広く一般的に使用されている静脈内麻酔薬で、主に全身麻酔の導入と全静脈麻酔 (TIVA) の維持に使用されます。

吐き出された二酸化炭素濃度の違いによる脳血流速度と動脈硬化の変化により、プロポフォールが麻酔の過程でこれらのパラメーターにどのように影響するかを結論付けることができます。

楽器:

経頭蓋ドップラー (TCD) と呼ばれる超音波装置を使用して、頭蓋骨の内側にある大動脈内の血流速度を測定します。

SphygmoCor という眼圧測定装置を使用して橈骨動脈を進行する圧力波を評価し、そこから体血管の硬さを判断できます。

測定:

- 超音波および眼圧測定装置による検査は、手術前に 1 回、介入中に 3 回、さまざまな呼気 CO2 値で、手術が完了した後に 1 回行われます。

仮説：

- プロポフォールは、TCI 麻酔中の脳の二酸化炭素感受性と全身動脈の硬さを変化させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコル:

- 研究は 4 段階で実施されます。第 1 段階では、覚醒している患者で術前に測定が行われます。 患者は仰臥位に置かれ、平均動脈圧（MAP）、心拍数、酸素飽和度が測定されます。 経頭蓋ドップラー (TCD) プローブは、インソネーションの一定の角度を維持するためにヘッドバンドを適用することによって固定されます。 中大脳動脈 (MCA) の平均血流速度 (MBFV) と拍動指数 (PI) が得られます。 MCA は、パルス 2 メガヘルツ TCD 超音波プローブを使用して、右側頭窓から超音波照射されます。 MCA の識別は、45 ～ 55 mm の深さで、標準的な基準を使用して確認されます。 脳の CO2 血管反応性は、呼気終末 CO2 (ETCO2) の mmHg 変化に対する MBFV または PI の変化率として計算されます。

SphygmoCor を左橈骨動脈に配置して、中心大動脈血圧、増加圧力 (AP)、および毎分 75 心拍数 (Alx75) に正規化された増加指数に関するデータを取得します。 導出された大動脈パルスから、曲線の収縮期および拡張期部分の下の領域を使用して計算を行い、心臓の酸素供給と需要の比率を決定できます。これは心内膜下生存率 (SEVR) と呼ばれます。

前投薬の一環として、各患者は手術の 30 分前に 100 mg のジクロフェナクを経口投与され、500 ml の乳酸リンゲル液が手術の 60 分前に投与されます。

麻酔は、４ｍｃｇ／ｍｌの一定の血漿濃度で静脈内プロポフォールを使用して、標的制御注入麻酔（ＴＣＩ）で誘導および維持される。 鎮痛は、導入時に2μg/kgのスフェンタニルボーラス用量を使用することによって提供される。 その後、筋肉麻痺のために0.6mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて患者は適切な気管内チューブで挿管された。 麻酔導入後、空気と酸素の混合物を吸入酸素の 0.4 フラクション (FiO2) に設定し、フレッシュガス流量を 2 l/min に設定した容量制御設定を使用して、患者を機械換気システムに配置します。 .

麻酔の深さの違いは、脳の活動に影響を与える可能性があり、それによって脳の代謝と血流に影響を与える可能性があります。 介入中の麻酔深度が一定であることを保証するために、バイスペクトル インデックスがすべての患者に適用されます。

TCD および SphygmoCor 測定の 2 番目のシリーズは、呼気終末 CO2 を 40 mmHg に維持するように呼吸数を設定してから 20 分後に実行し、平衡に達するのに十分な時間を確保し、麻酔の導入に使用する薬剤の効果を確認します。終了する。 続いて、35 および 30 mmHg ETCO2 で検査を再度 2 回繰り返します。 測定は、目標 ETCO2 値に到達するように分時換気量を調整してから 5 ～ 5 分後に実行されました。

統計的方法:

-研究の術前と 3 つの術中段階の比較は、反復測定 ANOVA とボンフェローニ事後補正を使用して行われます。 MBFV、PI、ETCO2 の関係は線形回帰を使用して評価され、SEVR、パルス、Alx75 の関係は二変量相関で計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I. または II.
  • -選択的静脈瘤、鼠径ヘルニア形成術、または全身麻酔での乳房手術を受けている患者

除外基準:

  • 脳、心臓または全身血管障害（高血圧、糖尿病）の患者
  • 血管に影響を与える薬（降圧薬、糖尿病薬、抗不整脈薬）を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロポフォール
プロポフォールは、標的制御注入（TCI）を介してすべての患者に投与され、麻酔の経過中にシュナイダーモデルに従って4 mcg / mlの一定の血漿濃度に到達します。
手順：呼気終了時の CO2 分圧
以前に定義された 3 つの EtCO2 レベル (呼気終了時の CO2 分圧) が麻酔中に調整されました。
他の名前：
  • EtCO2
薬：プロポフォール
プロポフォールは、標的制御注入（TCI）を介してすべての患者に投与され、麻酔の経過中にシュナイダーモデルに従って4 mcg / mlの一定の血漿濃度に到達します。
他の名前：
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈の血流速度
時間枠：手術15分目、20分目、25分目の血流速度のベースラインからの変化
収縮期、拡張期、および平均血流速度は、経頭蓋ドップラー装置で測定されます。
手術15分目、20分目、25分目の血流速度のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈の動脈壁硬化
時間枠：手術の 15 分目、20 分目、25 分目の動脈硬化のベースラインからの変化
橈骨動脈の硬さを評価します。 剛性率は、眼圧測定装置によって両方の値が提供される増強圧力および増強指数から結論付けられる。
手術の 15 分目、20 分目、25 分目の動脈硬化のベースラインからの変化
中心収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：手術15分、20分、25分における中枢血圧のベースラインからの変化
中心血圧値は橈骨動脈のトノメトリー装置によって測定されます。
手術15分、20分、25分における中枢血圧のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心内膜下生存率 (SEVR) の変化
時間枠：操作の 15 分、20 分、25 分での SEVR のベースラインからの変化
導出された中心大動脈脈圧から、曲線の収縮期および拡張期部分の下の面積を使用して計算を行うことができます。
操作の 15 分、20 分、25 分での SEVR のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Debrecen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 030167-006/2014/OTIG
  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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