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プロポフォール麻酔中の脳の CO2 血管反応性と全身動脈の剛性に対する異なる呼気終末二酸化炭素レベルの影響

2017年3月8日 更新者:Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

目的:

この研究の目的は、静脈内プロポフォールを使用した目標制御注入麻酔による麻酔中の脳の CO2 感受性および全身動脈の抵抗と剛性に対するさまざまな二酸化炭素濃度の影響を調べることです。 プロポフォールは広く一般的に使用されている静脈内麻酔薬で、主に全身麻酔の導入と全静脈麻酔 (TIVA) の維持に使用されます。

吐き出された二酸化炭素濃度の違いによる脳血流速度と動脈硬化の変化により、プロポフォールが麻酔の過程でこれらのパラメーターにどのように影響するかを結論付けることができます。

楽器:

経頭蓋ドップラー (TCD) と呼ばれる超音波装置を使用して、頭蓋骨の内側にある大動脈内の血流速度を測定します。

SphygmoCor という眼圧測定装置を使用して橈骨動脈を進行する圧力波を評価し、そこから体血管の硬さを判断できます。

測定:

- 超音波および眼圧測定装置による検査は、手術前に 1 回、介入中に 3 回、さまざまな呼気 CO2 値で、手術が完了した後に 1 回行われます。

仮説:

- プロポフォールは、TCI 麻酔中の脳の二酸化炭素感受性と全身動脈の硬さを変化させます。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコル:

- 研究は 4 段階で実施されます。第 1 段階では、覚醒している患者で術前に測定が行われます。 患者は仰臥位に置かれ、平均動脈圧(MAP)、心拍数、酸素飽和度が測定されます。 経頭蓋ドップラー (TCD) プローブは、インソネーションの一定の角度を維持するためにヘッドバンドを適用することによって固定されます。 中大脳動脈 (MCA) の平均血流速度 (MBFV) と拍動指数 (PI) が得られます。 MCA は、パルス 2 メガヘルツ TCD 超音波プローブを使用して、右側頭窓から超音波照射されます。 MCA の識別は、45 ~ 55 mm の深さで、標準的な基準を使用して確認されます。 脳の CO2 血管反応性は、呼気終末 CO2 (ETCO2) の mmHg 変化に対する MBFV または PI の変化率として計算されます。

SphygmoCor を左橈骨動脈に配置して、中心大動脈血圧、増加圧力 (AP)、および毎分 75 心拍数 (Alx75) に正規化された増加指数に関するデータを取得します。 導出された大動脈パルスから、曲線の収縮期および拡張期部分の下の領域を使用して計算を行い、心臓の酸素供給と需要の比率を決定できます。これは心内膜下生存率 (SEVR) と呼ばれます。

前投薬の一環として、各患者は手術の 30 分前に 100 mg のジクロフェナクを経口投与され、500 ml の乳酸リンゲル液が手術の 60 分前に投与されます。

麻酔は、4mcg/mlの一定の血漿濃度で静脈内プロポフォールを使用して、標的制御注入麻酔(TCI)で誘導および維持される。 鎮痛は、導入時に2μg/kgのスフェンタニルボーラス用量を使用することによって提供される。 その後、筋肉麻痺のために0.6mg/kgのロクロニウムが投与され、続いて患者は適切な気管内チューブで挿管された。 麻酔導入後、空気と酸素の混合物を吸入酸素の 0.4 フラクション (FiO2) に設定し、フレッシュガス流量を 2 l/min に設定した容量制御設定を使用して、患者を機械換気システムに配置します。 .

麻酔の深さの違いは、脳の活動に影響を与える可能性があり、それによって脳の代謝と血流に影響を与える可能性があります。 介入中の麻酔深度が一定であることを保証するために、バイスペクトル インデックスがすべての患者に適用されます。

TCD および SphygmoCor 測定の 2 番目のシリーズは、呼気終末 CO2 を 40 mmHg に維持するように呼吸数を設定してから 20 分後に実行し、平衡に達するのに十分な時間を確保し、麻酔の導入に使用する薬剤の効果を確認します。終了する。 続いて、35 および 30 mmHg ETCO2 で検査を再度 2 回繰り返します。 測定は、目標 ETCO2 値に到達するように分時換気量を調整してから 5 ~ 5 分後に実行されました。

統計的方法:

-研究の術前と 3 つの術中段階の比較は、反復測定 ANOVA とボンフェローニ事後補正を使用して行われます。 MBFV、PI、ETCO2 の関係は線形回帰を使用して評価され、SEVR、パルス、Alx75 の関係は二変量相関で計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体分類 I. または II.
  • -選択的静脈瘤、鼠径ヘルニア形成術、または全身麻酔での乳房手術を受けている患者

除外基準:

  • 脳、心臓または全身血管障害(高血圧、糖尿病)の患者
  • 血管に影響を与える薬(降圧薬、糖尿病薬、抗不整脈薬)を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォール
プロポフォールは、標的制御注入(TCI)を介してすべての患者に投与され、麻酔の経過中にシュナイダーモデルに従って4 mcg / mlの一定の血漿濃度に到達します。
以前に定義された 3 つの EtCO2 レベル (呼気終了時の CO2 分圧) が麻酔中に調整されました。
他の名前:
  • EtCO2
プロポフォールは、標的制御注入(TCI)を介してすべての患者に投与され、麻酔の経過中にシュナイダーモデルに従って4 mcg / mlの一定の血漿濃度に到達します。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈の血流速度
時間枠:手術15分目、20分目、25分目の血流速度のベースラインからの変化
収縮期、拡張期、および平均血流速度は、経頭蓋ドップラー装置で測定されます。
手術15分目、20分目、25分目の血流速度のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈の動脈壁硬化
時間枠:手術の 15 分目、20 分目、25 分目の動脈硬化のベースラインからの変化
橈骨動脈の硬さを評価します。 剛性率は、眼圧測定装置によって両方の値が提供される増強圧力および増強指数から結論付けられる。
手術の 15 分目、20 分目、25 分目の動脈硬化のベースラインからの変化
中心収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:手術15分、20分、25分における中枢血圧のベースラインからの変化
中心血圧値は橈骨動脈のトノメトリー装置によって測定されます。
手術15分、20分、25分における中枢血圧のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心内膜下生存率 (SEVR) の変化
時間枠:操作の 15 分、20 分、25 分での SEVR のベースラインからの変化
導出された中心大動脈脈圧から、曲線の収縮期および拡張期部分の下の面積を使用して計算を行うことができます。
操作の 15 分、20 分、25 分での SEVR のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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