Erilaisten lopun vuoroveden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen CO2-vasoreaktiivisuuteen ja systeemisten valtimoiden jäykkyyteen propofoli-anestesian aikana
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri hiilidioksidipitoisuuksien vaikutusta aivojen CO2-herkkyyteen sekä systeemisten valtimoiden resistanssiin ja jäykkyyteen anestesian aikana kohdekontrolloidulla infuusioanestesialla suonensisäisellä propofolilla. Propofoli on laajalti ja yleisesti käytetty suonensisäinen anestesia, jota käytetään pääasiassa yleisanestesian induktioon ja kokonaisanestesian (TIVA) ylläpitämiseen.
Erilaisista uloshengitetyn hiilidioksidipitoisuuksista johtuvat muutokset aivoverenvirtauksen nopeudessa ja valtimoiden jäykkyydessä antavat mahdollisuuden päätellä, kuinka propofoli vaikuttaa näihin parametreihin narkoosin aikana.
Instrumentit:
Ultraäänilaitetta, jota kutsutaan transkraniaaliseksi doppleriksi (TCD), käytetään veren virtauksen nopeuden mittaamiseen kallon sisällä sijaitsevassa päävaltimossa.
SphygmoCor-nimisen tonometrialaitteen avulla mitataan säteittäisessä valtimossa etenevää paineaaltoa, josta voidaan päätellä systeemisten verisuonten jäykkyys.
Mitat:
- Tutkimukset ultraääni- ja tonometrialaitteilla tehdään kerran ennen leikkausta, kolme kertaa toimenpiteen aikana eri uloshengitys-CO2-arvoilla ja kerran leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi:
- Propofoli muuttaa aivojen hiilidioksidiherkkyyttä ja systeemisten valtimoiden jäykkyyttä TCI-anestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
- Tutkimus tehdään neljässä vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa mitataan ennen leikkausta valveilla oleville potilaille. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja mitataan keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja happisaturaatio. Transkraniaalinen doppler-anturi (TCD) kiinnitetään paikoilleen käyttämällä päänauhaa, jotta insonaatiokulma pysyy vakiona. Keskimääräinen verenvirtausnopeus (MBFV) ja pulsaatioindeksi (PI) saadaan keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA). MCA insonoidaan oikean temporaalisen ikkunan läpi käyttämällä pulssitoimista 2 megahertsin TCD-ultraäänianturia. MCA:n tunnistaminen varmistetaan standardikriteereillä 45-55 mm:n syvyydessä. Aivojen CO2-vasoreaktiivisuus lasketaan prosentuaalisena muutoksena MBFV:ssä tai PI:ssä suhteessa mmHg:n muutokseen hengityksen lopun CO2:ssa (ETCO2).
SphygmoCor asetetaan vasemmalle radiaalivaltimoon saadakseen tietoja keskusaortan verenpaineesta, augmentaatiopaineesta (AP) ja augmentaatioindeksistä, joka on normalisoitu 75 lyöntiä minuutissa (Alx75). Johdetusta aorttapulssista voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa, jotta voidaan määrittää sydämen hapentarpeen ja -tarpeen suhde, jota kutsutaan subendokardiaaliseksi elinkelpoisuussuhteeksi (SEVR).
Osana esilääkitystä jokainen potilas saa 100 mg diklofenaakkia per os 30 minuuttia ja 500 ml Lactated-Ringer-infuusiota 60 minuuttia ennen leikkausta.
Anestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään kohdekontrolloidulla infuusioanestesialla (TCI) käyttämällä suonensisäistä propofolia 4 mikrog/ml vakioplasmapitoisuudella. Analgesia saadaan aikaan käyttämällä 2 ug/kg sufentanyylibolusannosta induktion aikana. Sen jälkeen 0,6 mg/kg rokuroniumia annetaan lihashalvaukseen, minkä jälkeen potilaat intuboitiin sopivalla intratrakeaalisella putkella. Anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan koneelliseen ventilaatiojärjestelmään, jossa käytetään tilavuussäädeltyä asetusta, jossa ilman ja hapen seos on asetettu 0,4 fraktioon sisäänhengitettyä happea (FiO2) ja tuorekaasun virtausnopeus 2 l/min. .
Erot anestesian syvyydessä voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja siten aivojen aineenvaihduntaan ja verenkiertoon. Bispektraalinen indeksi asetetaan jokaiselle potilaalle, jotta varmistetaan jatkuva anestesian syvyys toimenpiteen aikana.
Toinen sarja TCD- ja SphygmoCor-mittauksia suoritetaan 20 minuuttia sen jälkeen, kun hengitystiheys on asetettu pitämään loppuhengityksen CO2 40 mmHg:ssa, jotta tasapainon saavuttamiseen ja anestesian induktioon käytettävien lääkkeiden vaikutukselle jää riittävästi aikaa. lopetetaan. Tämän jälkeen tutkimukset toistetaan kahdesti uudelleen paineissa 35 ja 30 mmHg ETCO2. Mittaukset suoritettiin 5-5 minuuttia sen jälkeen, kun minuuttiventilaatio oli säädetty ETCO2-tavoitteen saavuttamiseksi.
Tilastolliset menetelmät:
- Tutkimuksen preoperatiivisen ja kolmen intraoperatiivisen vaiheen vertailut tehdään käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:lla Bonferroni post hoc -korjauksella. MBFV:n, PI:n ja ETCO2:n välinen suhde arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen, kun taas SEVR:n, pulssin ja Alx75:n välinen yhteys lasketaan kaksimuuttujakorrelaatiolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I. tai II.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen varikotomia, nivushernioplastia tai rintaleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivo-, sydän- tai systeemisiä verisuonisairauksia (hypertensio, diabetes)
- Potilaat, jotka saavat verisuoniin vaikuttavia lääkkeitä (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol
Propofolia annetaan kaikille potilaille kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), jotta saavutetaan 4 mikrog/ml vakio plasmapitoisuus Schneiderin mallin mukaisesti narkoosin aikana.
|
Kolme aiemmin määriteltyä EtCO2-tasoa (CO2:n osapaine uloshengityksen lopussa) säädettiin anestesian aikana.
Muut nimet:
Propofolia annetaan kaikille potilaille kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), jotta saavutetaan 4 mikrog/ml vakio plasmapitoisuus Schneiderin mallin mukaisesti narkoosin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Systolinen, diastolinen ja keskimääräiset verenvirtausnopeudet mitataan transkraniaalisella doppler-laitteella.
|
Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon seinämän jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Säteittäisen valtimon jäykkyys arvioidaan.
Jäykkyysaste päätellään augmentaatiopaineesta ja augmentaatioindeksistä, joista tonometrialaite antaa molemmat arvot.
|
Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
|
Muutokset keskussystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Keskusverenpaineen muutokset lähtötasosta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Keskusverenpainearvot mitataan säteittäisvaltimon tonometrialaitteella.
|
Keskusverenpaineen muutokset lähtötasosta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subendokardiaalisessa elinkykysuhteessa (SEVR)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Johdetusta keskusaortan pulssipaineesta voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa.
|
Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .