Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten lopun vuoroveden hiilidioksiditasojen vaikutus aivojen CO2-vasoreaktiivisuuteen ja systeemisten valtimoiden jäykkyyteen propofoli-anestesian aikana

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri hiilidioksidipitoisuuksien vaikutusta aivojen CO2-herkkyyteen sekä systeemisten valtimoiden resistanssiin ja jäykkyyteen anestesian aikana kohdekontrolloidulla infuusioanestesialla suonensisäisellä propofolilla. Propofoli on laajalti ja yleisesti käytetty suonensisäinen anestesia, jota käytetään pääasiassa yleisanestesian induktioon ja kokonaisanestesian (TIVA) ylläpitämiseen.

Erilaisista uloshengitetyn hiilidioksidipitoisuuksista johtuvat muutokset aivoverenvirtauksen nopeudessa ja valtimoiden jäykkyydessä antavat mahdollisuuden päätellä, kuinka propofoli vaikuttaa näihin parametreihin narkoosin aikana.

Instrumentit:

Ultraäänilaitetta, jota kutsutaan transkraniaaliseksi doppleriksi (TCD), käytetään veren virtauksen nopeuden mittaamiseen kallon sisällä sijaitsevassa päävaltimossa.

SphygmoCor-nimisen tonometrialaitteen avulla mitataan säteittäisessä valtimossa etenevää paineaaltoa, josta voidaan päätellä systeemisten verisuonten jäykkyys.

Mitat:

- Tutkimukset ultraääni- ja tonometrialaitteilla tehdään kerran ennen leikkausta, kolme kertaa toimenpiteen aikana eri uloshengitys-CO2-arvoilla ja kerran leikkauksen jälkeen.

Hypoteesi:

- Propofoli muuttaa aivojen hiilidioksidiherkkyyttä ja systeemisten valtimoiden jäykkyyttä TCI-anestesian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla:

- Tutkimus tehdään neljässä vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa mitataan ennen leikkausta valveilla oleville potilaille. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja mitataan keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja happisaturaatio. Transkraniaalinen doppler-anturi (TCD) kiinnitetään paikoilleen käyttämällä päänauhaa, jotta insonaatiokulma pysyy vakiona. Keskimääräinen verenvirtausnopeus (MBFV) ja pulsaatioindeksi (PI) saadaan keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA). MCA insonoidaan oikean temporaalisen ikkunan läpi käyttämällä pulssitoimista 2 megahertsin TCD-ultraäänianturia. MCA:n tunnistaminen varmistetaan standardikriteereillä 45-55 mm:n syvyydessä. Aivojen CO2-vasoreaktiivisuus lasketaan prosentuaalisena muutoksena MBFV:ssä tai PI:ssä suhteessa mmHg:n muutokseen hengityksen lopun CO2:ssa (ETCO2).

SphygmoCor asetetaan vasemmalle radiaalivaltimoon saadakseen tietoja keskusaortan verenpaineesta, augmentaatiopaineesta (AP) ja augmentaatioindeksistä, joka on normalisoitu 75 lyöntiä minuutissa (Alx75). Johdetusta aorttapulssista voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa, jotta voidaan määrittää sydämen hapentarpeen ja -tarpeen suhde, jota kutsutaan subendokardiaaliseksi elinkelpoisuussuhteeksi (SEVR).

Osana esilääkitystä jokainen potilas saa 100 mg diklofenaakkia per os 30 minuuttia ja 500 ml Lactated-Ringer-infuusiota 60 minuuttia ennen leikkausta.

Anestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään kohdekontrolloidulla infuusioanestesialla (TCI) käyttämällä suonensisäistä propofolia 4 mikrog/ml vakioplasmapitoisuudella. Analgesia saadaan aikaan käyttämällä 2 ug/kg sufentanyylibolusannosta induktion aikana. Sen jälkeen 0,6 mg/kg rokuroniumia annetaan lihashalvaukseen, minkä jälkeen potilaat intuboitiin sopivalla intratrakeaalisella putkella. Anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan koneelliseen ventilaatiojärjestelmään, jossa käytetään tilavuussäädeltyä asetusta, jossa ilman ja hapen seos on asetettu 0,4 fraktioon sisäänhengitettyä happea (FiO2) ja tuorekaasun virtausnopeus 2 l/min. .

Erot anestesian syvyydessä voivat vaikuttaa aivojen toimintaan ja siten aivojen aineenvaihduntaan ja verenkiertoon. Bispektraalinen indeksi asetetaan jokaiselle potilaalle, jotta varmistetaan jatkuva anestesian syvyys toimenpiteen aikana.

Toinen sarja TCD- ja SphygmoCor-mittauksia suoritetaan 20 minuuttia sen jälkeen, kun hengitystiheys on asetettu pitämään loppuhengityksen CO2 40 mmHg:ssa, jotta tasapainon saavuttamiseen ja anestesian induktioon käytettävien lääkkeiden vaikutukselle jää riittävästi aikaa. lopetetaan. Tämän jälkeen tutkimukset toistetaan kahdesti uudelleen paineissa 35 ja 30 mmHg ETCO2. Mittaukset suoritettiin 5-5 minuuttia sen jälkeen, kun minuuttiventilaatio oli säädetty ETCO2-tavoitteen saavuttamiseksi.

Tilastolliset menetelmät:

- Tutkimuksen preoperatiivisen ja kolmen intraoperatiivisen vaiheen vertailut tehdään käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:lla Bonferroni post hoc -korjauksella. MBFV:n, PI:n ja ETCO2:n välinen suhde arvioidaan lineaarista regressiota käyttäen, kun taas SEVR:n, pulssin ja Alx75:n välinen yhteys lasketaan kaksimuuttujakorrelaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I. tai II.
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen varikotomia, nivushernioplastia tai rintaleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivo-, sydän- tai systeemisiä verisuonisairauksia (hypertensio, diabetes)
  • Potilaat, jotka saavat verisuoniin vaikuttavia lääkkeitä (verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet, rytmihäiriölääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol
Propofolia annetaan kaikille potilaille kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), jotta saavutetaan 4 mikrog/ml vakio plasmapitoisuus Schneiderin mallin mukaisesti narkoosin aikana.
Kolme aiemmin määriteltyä EtCO2-tasoa (CO2:n osapaine uloshengityksen lopussa) säädettiin anestesian aikana.
Muut nimet:
  • EtCO2
Propofolia annetaan kaikille potilaille kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI), jotta saavutetaan 4 mikrog/ml vakio plasmapitoisuus Schneiderin mallin mukaisesti narkoosin aikana.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
Systolinen, diastolinen ja keskimääräiset verenvirtausnopeudet mitataan transkraniaalisella doppler-laitteella.
Muutokset lähtötasosta verenvirtauksen nopeudessa leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäisen valtimon seinämän jäykkyys
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
Säteittäisen valtimon jäykkyys arvioidaan. Jäykkyysaste päätellään augmentaatiopaineesta ja augmentaatioindeksistä, joista tonometrialaite antaa molemmat arvot.
Valtimon jäykkyyden muutokset lähtötilanteesta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
Muutokset keskussystolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Keskusverenpaineen muutokset lähtötasosta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
Keskusverenpainearvot mitataan säteittäisvaltimon tonometrialaitteella.
Keskusverenpaineen muutokset lähtötasosta leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subendokardiaalisessa elinkykysuhteessa (SEVR)
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla
Johdetusta keskusaortan pulssipaineesta voidaan tehdä laskelmia käyttämällä käyrän systolisen ja diastolisen osan alla olevaa pinta-alaa.
Muutokset muodostavat SEVR:n perustason leikkauksen 15., 20. ja 25. minuutilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030167-006/2014/OTIG
  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .