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高炭酸ガス性換気反応に対する CRT の影響

2016年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

心臓装置が埋め込まれた患者における睡眠呼吸障害: 心臓再同期療法による二酸化炭素に対する感受性の変化の評価。

中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）は、重度の心不全患者の最大半数が罹患しており、予後不良と関連しています。 CSA は、非常に浅い呼吸または無呼吸が散在する深呼吸のエピソードとして現れ、主に血中の二酸化炭素の上昇に対する過剰な反応によるもので、通常、これにより呼吸が激しくなります。 心臓の協調収縮を改善するためにペースメーカーを埋め込む心臓再同期療法（CRT）は、一部の患者グループでCSAの重症度を軽減することが示されています。 私たちは、この改善が血液中の二酸化炭素に対する体の反応の正常化によるものであるかどうかを判断することを目的としています。 私たちの仮説は、CRT が二酸化炭素に対する脳の反応を正常化することで CSA を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠障害 呼吸障害は心不全でよく見られ、患者の約半数が罹患しています。 これは、咽頭筋緊張の喪失による閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA、肥満やいびきに関連し、高血圧、心臓発作、脳卒中を引き起こしやすい）または中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）である可能性があります。 CSA は重度の心不全で特に蔓延しており、予後不良と関連しています。 このメカニズムには、肺水腫による反射性過換気、交感神経系活性化の増加および循環時間の延長に伴う高炭酸ガス呼吸に対する過剰な化学センサー反応が含まれます。

CRT が「レスポンダー」の CSA を改善することが知られていますが、そのメカニズムは不明です。 私たちは、CRT が二酸化炭素に対する呼吸反応 (高炭酸ガス性換気反応 - HCVR) を正常化すると仮説を立てています。

CRTを受けている患者をエンブレッタ睡眠研究でスクリーニングし、中等度から重度のCSAを有するグループと睡眠時無呼吸のないグループ（対照）を特定します。 患者は、デバイスの埋め込み前と埋め込みの 6 週間後と 6 か月後に、Read Re-Breathe テストによる高炭酸ガス性換気反応の評価を受けます。 分時換気量と PaCO2 の勾配を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

両心室ペースメーカーの植え込みを受ける予定で駆出率が低下した（心エコー検査で40%未満）心不全を患っており、重大な睡眠時呼吸障害がない、または中等度から重度のCSAを伴わない患者。

説明

包含基準:

  • 駆出率の低下を伴う心不全 (<40%)
  • 重大な睡眠時呼吸障害がない、または中等度から重度の CSA のいずれか
  • 研究に同意できる方
  • 外来
  • 18歳から100歳まで

除外基準:

  • 非侵襲的換気を受けている患者
  • 優勢なOSA
  • 研究に同意できない、または研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CRT 埋め込み用の CSA 付きポイント
心不全(EF<40%)および中等度から重度のCSA(1時間あたり>15イベント、>50%中枢性)を有する患者
デバイス：CRT 埋め込み
両心室ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。
他の名前：
  • 誘う
  • インセプタ
  • オートジェン
CRT植込み型には睡眠時無呼吸症候群はありません
心不全（EF < 40%）があるが、重大な睡眠時無呼吸症候群はない（1 時間あたり 5 回未満）。
デバイス：CRT 埋め込み
両心室ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。
他の名前：
  • 誘う
  • インセプタ
  • オートジェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CRT 前後の分時換気量対呼気終末 CO2 の勾配の変化 (高炭酸ガス性換気反応)。
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
徒歩6分
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月
安静時PaCO2の変化
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月
左心室駆出率の変化
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月
血漿B型ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ali Vazir, PhD、Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • スタディチェア：Martin Cowie, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14/LO/0078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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