Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CRT na odpowiedź wentylacyjną hiperkapniczną

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi: ocena zmiany wrażliwości na dwutlenek węgla podczas terapii resynchronizującej serce.

Centralny bezdech senny (CSA) dotyka nawet połowy pacjentów z ciężką niewydolnością serca i wiąże się ze złym rokowaniem. CSA objawia się epizodami głębokiego oddychania przeplatanymi z bardzo płytkim oddychaniem lub jego brakiem i jest w dużej mierze spowodowane przesadną reakcją na wzrost poziomu dwutlenku węgla we krwi, który normalnie wpływa na to, jak ciężko oddychamy. Wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT), w której wszczepia się rozrusznik serca w celu poprawy skoordynowanych skurczów serca, zmniejsza nasilenie CSA w niektórych grupach pacjentów. Naszym celem jest ustalenie, czy ta poprawa wynika z normalizacji reakcji organizmu na dwutlenek węgla we krwi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​CRT poprawia CSA poprzez normalizację odpowiedzi mózgu na dwutlenek węgla.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu Oddychanie jest powszechne w niewydolności serca i dotyczy około połowy pacjentów. Może to być obturacyjny bezdech senny spowodowany utratą napięcia mięśni gardła (OSA, związany z otyłością i chrapaniem oraz predysponujący do nadciśnienia tętniczego, zawału serca i udaru mózgu) lub centralny bezdech senny (CSA). CSA występuje szczególnie często w ciężkiej niewydolności serca i wiąże się z niekorzystnym rokowaniem. Mechanizm obejmuje odruchową hiperwentylację spowodowaną obrzękiem płuc, nadmierną reakcję chemosensorów na hiperkapnię związaną ze zwiększoną aktywacją współczulnego układu nerwowego i wydłużonym czasem krążenia.

Wiadomo, że CRT poprawiło CSA u „osób reagujących”, ale mechanizm jest nieznany. Stawiamy hipotezę, że CRT normalizuje odpowiedź oddechową na dwutlenek węgla (odpowiedź oddechowa hiperkapniczna – HCVR).

Przeszukamy pacjentów poddawanych CRT z badaniem snu Embletta, aby zidentyfikować grupę z umiarkowaną do ciężkiej CSA oraz grupę bez bezdechu sennego (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani ocenie hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej za pomocą testu Read Re-Breathe przed wszczepieniem urządzenia oraz 6 tygodni i 6 miesięcy później. Porównany zostanie gradient wentylacji minutowej względem PaCO2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<40% w badaniu echokardiograficznym) poddawani implantacji stymulatora dwukomorowego, bez istotnych zaburzeń oddychania podczas snu lub CSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<40%)
  • Brak istotnych zaburzeń oddychania podczas snu lub CSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie
  • Ambulatoryjny
  • Wiek 18-100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji nieinwazyjnej
  • Dominujący OBS
  • Nie można wyrazić zgody ani uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CSA do implantacji CRT
Pacjenci z niewydolnością serca (EF<40%) i umiarkowaną do ciężkiej CSA (>15 zdarzeń na godzinę, >50% centralna)
Urządzenie: Implant CRT
Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora dwukomorowego.
Inne nazwy:
  • OŻYWIAĆ
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Brak bezdechu sennego przy wszczepianiu CRT
Niewydolność serca (EF < 40%), ale bez istotnego bezdechu sennego (<5 zdarzeń na godzinę).
Urządzenie: Implant CRT
Wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora dwukomorowego.
Inne nazwy:
  • OŻYWIAĆ
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gradientu wentylacji minutowej w stosunku do końcowo-wydechowego CO2 przed i po CRT (hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana spoczynkowego PaCO2
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Krzesło do nauki: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14/LO/0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami