Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭЛТ на гиперкапническую вентиляционную реакцию

8 ноября 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Нарушение дыхания во сне у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами: оценка изменения чувствительности к углекислому газу при сердечной ресинхронизирующей терапии.

Центральное апноэ во сне (CSA) поражает до половины пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и связано с неблагоприятным прогнозом. CSA проявляется в виде эпизодов глубокого дыхания, чередующихся с очень поверхностным или отсутствующим дыханием, и в основном из-за преувеличенной реакции на повышение уровня углекислого газа в крови, который обычно влияет на то, насколько тяжело мы дышим. Было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), при которой кардиостимулятор имплантируется для улучшения координированного сокращения сердца, снижает тяжесть CSA в некоторых группах пациентов. Мы стремимся определить, связано ли это улучшение с нормализацией реакции организма на углекислый газ в крови. Наша гипотеза состоит в том, что CRT улучшает CSA, нормализуя реакцию мозга на углекислый газ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарушение сна Нарушение дыхания часто встречается при сердечной недостаточности, затрагивая около половины пациентов. Это может быть обструктивное апноэ сна из-за потери тонуса мышц глотки (СОАС, связанный с ожирением и храпом и предрасполагающий к гипертонии, сердечному приступу и инсульту) или центральное апноэ сна (ЦСА). CSA особенно распространен при тяжелой сердечной недостаточности и связан с неблагоприятным прогнозом. Механизм включает рефлекторную гипервентиляцию из-за отека легких, преувеличенный хемосенсорный ответ на гиперкапноэ, связанный с повышенной активацией симпатической нервной системы и удлинением времени циркуляции.

Известно, что CRT улучшала CSA у «респондеров», но механизм неизвестен. Мы предполагаем, что КРТ нормализует респираторную реакцию на углекислый газ (гиперкапническую дыхательную реакцию - HCVR).

Мы будем проводить скрининг пациентов, проходящих СРТ, с помощью исследования сна Embletta, чтобы определить группу с CSA от умеренной до тяжелой и группу без апноэ во сне (контрольная группа). Пациенты будут проходить оценку гиперкапнической вентиляционной реакции с помощью теста Read Re-Breathe до имплантации устройства и через 6 недель и 6 месяцев после нее. Будет сравниваться градиент минутной вентиляции и PaCO2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (<40% по эхокардиографии) в связи с имплантацией бивентрикулярного кардиостимулятора, либо без значительных нарушений дыхания во сне, либо с умеренным или тяжелым CSA.

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (<40%)
  • Либо нет значительных нарушений дыхания во сне, либо CSA от умеренной до тяжелой степени
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Амбулаторный
  • 18-100 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты на неинвазивной вентиляции
  • Преобладающий ОАС
  • Невозможно дать согласие или принять участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с CSA для имплантации CRT
Пациенты с сердечной недостаточностью (ФВ<40%) и умеренным или тяжелым КСА (>15 событий в час, >50% центральных)
Устройство: ЭЛТ-имплантация
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора или дефибриллятора.
Другие имена:
  • ПРИГЛАСИТЬ
  • ИНЦЕПТА
  • АВТОГЕН
Отсутствие апноэ во сне при имплантации CRT
Сердечная недостаточность (EF < 40%), но без значительного апноэ во сне (<5 событий в час).
Устройство: ЭЛТ-имплантация
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора или дефибриллятора.
Другие имена:
  • ПРИГЛАСИТЬ
  • ИНЦЕПТА
  • АВТОГЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение градиента минутной вентиляции по сравнению с СО2 в конце выдоха до и после СРТ (гиперкапническая вентиляционная реакция).
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение PaCO2 в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение уровня натрийуретического пептида типа В в плазме
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Учебный стул: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14/LO/0078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками