高炭酸ガス性換気反応に対する CRT の影響
2016年11月8日 更新者:Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心臓装置が埋め込まれた患者における睡眠呼吸障害: 心臓再同期療法による二酸化炭素に対する感受性の変化の評価。
中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSA)は、重度の心不全患者の最大半数が罹患しており、予後不良と関連しています。
CSA は、非常に浅い呼吸または無呼吸が散在する深呼吸のエピソードとして現れ、主に血中の二酸化炭素の上昇に対する過剰な反応によるもので、通常、これにより呼吸が激しくなります。
心臓の協調収縮を改善するためにペースメーカーを埋め込む心臓再同期療法(CRT)は、一部の患者グループでCSAの重症度を軽減することが示されています。
私たちは、この改善が血液中の二酸化炭素に対する体の反応の正常化によるものであるかどうかを判断することを目的としています。
私たちの仮説は、CRT が二酸化炭素に対する脳の反応を正常化することで CSA を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害 呼吸障害は心不全でよく見られ、患者の約半数が罹患しています。 これは、咽頭筋緊張の喪失による閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA、肥満やいびきに関連し、高血圧、心臓発作、脳卒中を引き起こしやすい)または中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSA)である可能性があります。 CSA は重度の心不全で特に蔓延しており、予後不良と関連しています。 このメカニズムには、肺水腫による反射性過換気、交感神経系活性化の増加および循環時間の延長に伴う高炭酸ガス呼吸に対する過剰な化学センサー反応が含まれます。
CRT が「レスポンダー」の CSA を改善することが知られていますが、そのメカニズムは不明です。 私たちは、CRT が二酸化炭素に対する呼吸反応 (高炭酸ガス性換気反応 - HCVR) を正常化すると仮説を立てています。
CRTを受けている患者をエンブレッタ睡眠研究でスクリーニングし、中等度から重度のCSAを有するグループと睡眠時無呼吸のないグループ(対照)を特定します。 患者は、デバイスの埋め込み前と埋め込みの 6 週間後と 6 か月後に、Read Re-Breathe テストによる高炭酸ガス性換気反応の評価を受けます。 分時換気量と PaCO2 の勾配を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW6 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両心室ペースメーカーの植え込みを受ける予定で駆出率が低下した(心エコー検査で40%未満)心不全を患っており、重大な睡眠時呼吸障害がない、または中等度から重度のCSAを伴わない患者。
説明
包含基準:
- 駆出率の低下を伴う心不全 (<40%)
- 重大な睡眠時呼吸障害がない、または中等度から重度の CSA のいずれか
- 研究に同意できる方
- 外来
- 18歳から100歳まで
除外基準:
- 非侵襲的換気を受けている患者
- 優勢なOSA
- 研究に同意できない、または研究に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRT 埋め込み用の CSA 付きポイント
心不全(EF<40%)および中等度から重度のCSA(1時間あたり>15イベント、>50%中枢性)を有する患者
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両心室ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。
他の名前:
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CRT植込み型には睡眠時無呼吸症候群はありません
心不全(EF < 40%)があるが、重大な睡眠時無呼吸症候群はない(1 時間あたり 5 回未満)。
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両心室ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRT 前後の分時換気量対呼気終末 CO2 の勾配の変化 (高炭酸ガス性換気反応)。
時間枠:6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠:6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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安静時PaCO2の変化
時間枠:6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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左心室駆出率の変化
時間枠:6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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血漿B型ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠:6週間と6ヶ月
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ali Vazir, PhD、Imperial College. Royal Brompton Hospital
- スタディチェア:Martin Cowie, MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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