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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるMUC1阻害剤GO-203-2Cの第I/II相試験

2026年3月30日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center
この調査研究では、GO-203-2C として知られる標的療法を、急性骨髄性白血病 (AML) の単独およびデシタビンとの併用で治療できる可能性があることを研究しています。 GO-203-2c はがん細胞を標的としますが、健康な細胞には影響を与えません。これは第 I/II 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • フェーズ I

    • 最大耐量 (MTD) は、試験のフェーズ I セクションで決定されます。
    • 適格基準を満たす患者は、GO-203-2cの試験に参加します。
    • スクリーニング手順の後、調査研究への参加を確認します。 治験責任医師は、急性骨髄性白血病（AML）の参加者に重篤または管理不能な副作用なしに安全に投与できる治験薬の組み合わせの最高用量を探しています。この研究に参加するすべての人が同じ用量の研究薬。 与えられる用量は、以前に研究に登録された参加者の数と、用量がどれだけ許容されたかによって異なります。
    • その後の用量漸増では、GO-203-2c とデシタビンの組み合わせを評価します。

  • フェーズ II

    • 主な目標は、2 つの薬剤の組み合わせが臨床反応をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究への登録資格があると見なされるには、スクリーニング期間中に次のすべての選択基準を満たす必要があります。
  • -急性前骨髄球性白血病（APL）の患者を除く、WHO基準を満たす末梢血および骨髄分析によるAMLの文書化
  • -一次導入化学療法、再発疾患、または年齢60歳以上に不応のAML患者で、年齢、パフォーマンスステータス、および/または治療する医師による有害な危険因子による標準的な細胞毒性療法には適していません
  • 18歳以上
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50％またはECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は6週間以上
  • -この研究の調査的性質を理解し、それに参加するための書面による同意を提供できる
  • 書面による IRB 承認のインフォームド コンセント文書に署名

  • 適切な肝機能および腎機能：

    • -血清ビリルビン≤1.5 X施設のULNまたは血清直接ビリルビン≤2 X施設のULN
    • -血清ALTおよびAST≤2.5 X機関ULN
    • 血清アルカリホスファターゼ < 5 X 機関 ULN
    • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
    • -補正カルシウムレベル≧施設LLN
  • 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中（治療後の観察期間を含む）に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • スクリーニング期間中に次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はこの研究への登録に適格ではないと見なされます。
  • -白血病性髄膜炎または白血病による他のCNS関与の証拠
  • -制御されていない、または制御が不十分な高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）注：持続していない単独の読み取りは許可されます。
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患の証拠、または生命を脅かす不安定な不整脈の存在、または過去6か月間の心筋梗塞の病歴
  • -全身治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染
  • HIVの既知の感染
  • -研究治療の初回投与前4週間以内の病歴または大手術、または以前の手術から回復していない
  • -試験治療の初回投与前4週間以内の任意の時点での他の治験薬への曝露
  • -他の抗白血病治療への曝露（ヒドロキシ尿素を除く、セクション5.5.1を参照） 試験治療の初回投与前2週間以内
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GO-203-2c

用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量コホートおよび漸増および漸減のルールを使用して用量レベル I から開始されます。

GO-203-2c を 28 日間の治療サイクルの所定のスケジュールで毎日投与
薬：GO-203-2c
実験的：GO-203-2c + デシタビン

GO-203-2c の用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量レベル I から始まり、用量コホートと漸増および漸減のルールが適用されます。

GO-203-2c は、28 日間の治療サイクルの所定のスケジュールで毎日投与されます。 デシタビンは、28 日間の治療サイクルの 8 ～ 12 日目に 20mg/m2 の用量で投与されます。
薬：GO-203-2c
薬：GO-203-2c + デシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GO-203-2cの最大耐用量
時間枠：28日間
第I相：GO-203-2cの最大耐用量
28日間
GO-203-2cとデシタビン併用時の最大耐用量
時間枠：28日間
Phase 1: デシタビンとの併用におけるGO-203-2cの最大耐容量
28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：2年
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
2年
治療によって少なくとも20％の患者が臨床的反応を達成するかどうかを判断する
時間枠：2年
GO-203-2c療法とデシタビンの併用により、少なくとも20％の患者が臨床的効果（芽球反応、軽度反応、部分反応、または完全反応）を得られるかどうかを判断するため。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-222

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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