Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg med MUC1-hæmmeren, GO-203-2C hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

30. marts 2026 opdateret af: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette forskningsstudie studerer en målrettet terapi kendt som GO-203-2C som en mulig behandling af akut myeloid leukæmi (AML) både alene og i kombination med decitabin. GO-203-2c retter sig mod kræftceller og efterlader raske celler upåvirkede. Dette er et fase I/II klinisk forsøg. Et fase I klinisk forsøg tester sikkerheden ved en undersøgelsesintervention og forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelsesinterventionen til brug for yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Fase I

    • Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt i fase I-afsnittet af forsøget.
    • Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget i forsøget til GO-203-2c.
    • Efter screeningsprocedurerne bekræftes deltagelse i forskningsstudiet. Efterforskerne leder efter den højeste dosis af kombinationen af ​​undersøgelseslægemidler, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har akut myeloid leukæmi (AML). Ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, vil modtage den samme dosis af studere lægemiddel. Den givne dosis vil afhænge af antallet af deltagere, der har været indskrevet i undersøgelsen før, og hvor godt dosis blev tolereret.
    • En efterfølgende dosiseskalering vil evaluere kombinationen af ​​GO-203-2c og decitabin.

  • Fase II

    • Det primære mål er at afgøre, om kombinationen af ​​de to lægemidler resulterer i klinisk respons

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive betragtet som berettiget til tilmelding til denne undersøgelse, skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt i løbet af screeningsperioden:
  • Dokumenteret AML ved perifer blod- og knoglemarvsanalyser, der opfylder WHO-kriterierne, ekskl. patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Patienter med AML, der er refraktære over for primær induktionskemoterapi, recidiverende sygdom eller alder ≥ 60 og ikke egnede til standard cytotoksisk behandling på grund af alder, præstationsstatus og/eller uønskede risikofaktorer ifølge den behandlende læge
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ydeevnestatus ≥ 50 % eller ECOG ydeevnestatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 6 uger
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt samtykke til at deltage i den
  • Underskrevet skriftligt IRB-godkendt Informed Consent-dokument

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • serum bilirubin ≤ 1,5 X institutionel ULN ELLER serum direkte bilirubin ≤ 2 X institutionel ULN
    • serum ALT og ASAT ≤ 2,5 X institutionel ULN
    • serum alkalisk fosfatase < 5 X institutionel ULN
    • serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • korrigeret calciumniveau ≥ institutionel LLN
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder og mænd med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (inklusive observationsperioden efter behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • En patient vil blive betragtet som ikke kvalificeret til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt i løbet af screeningsperioden:
  • Bevis på leukæmi-meningitis eller anden CNS-involvering ved leukæmi
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg) Bemærk: En isoleret aflæsning, der ikke er vedvarende, vil være tilladt.
  • Tegn på NYHA klasse III eller IV hjertesygdom eller tilstedeværelse af ustabil livstruende arytmi eller historie med myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder
  • Aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver systemisk behandling
  • Kendt infektion med HIV
  • Anamnese eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller ikke restitueret efter tidligere operation
  • Eksponering for ethvert andet forsøgsmiddel på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Eksponering for enhver anden antileukæmisk behandling (undtagen hydroxyurinstof, se afsnit 5.5.1) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GO-203-2c

Dosiseskalering vil ske ved brug af en standard 3+3 dosiseskaleringstilgang, begyndende i dosisniveau I med dosiskohorter og regler for eskalering og deeskalering.

GO-203-2c givet dagligt efter forudbestemt tidsplan for en 28-dages behandlingscyklus
Medicin: GO-203-2c
Eksperimentel: GO-203-2c + Decitabin

Dosiseskalering vil forekomme for GO-203-2c ved brug af en standard 3+3 dosiseskaleringstilgang, begyndende i dosisniveau I med dosiskohorter og regler for eskalering og deeskalering.

GO-203-2c givet dagligt efter forudbestemt tidsplan for en 28-dages behandlingscyklus. Decitabin vil blive indgivet i en dosis på 20 mg/m2 på dag 8-12 i en 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: GO-203-2c
Medicin: GO-203-2c + Decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af GO-203-2c
Tidsramme: 28 dage
Fase I: Maksimalt tolereret dosis af GO-203-2c
28 dage
Maksimalt tolereret dosis af GO-203-2c i kombination med decitabin
Tidsramme: 28 dage
Fase 1: Maksimalt tolereret dosis af GO-203-2c i kombination med decitabin
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
2 år
Bestem om terapien resulterer i, at mindst 20% af patienterne opnår en klinisk respons
Tidsramme: 2 år
At bestemme, om terapi GO-203-2c i kombination med decitabin resulterer i, at mindst 20% af patienterne opnår en klinisk respons (blastrespons, mindre respons, delvis respons eller fuld respons).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger