再発または難治性の急性骨髄性白血病患者におけるMUC1阻害剤GO-203-2Cの第I/II相試験
2026年3月30日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center
この調査研究では、GO-203-2C として知られる標的療法を、急性骨髄性白血病 (AML) の単独およびデシタビンとの併用で治療できる可能性があることを研究しています。
GO-203-2c はがん細胞を標的としますが、健康な細胞には影響を与えません。これは第 I/II 相臨床試験です。
第 I 相臨床試験では、治験介入の安全性をテストし、さらなる研究に使用する治験介入の適切な用量を定義しようとします。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I
- 最大耐量 (MTD) は、試験のフェーズ I セクションで決定されます。
- 適格基準を満たす患者は、GO-203-2cの試験に参加します。
- スクリーニング手順の後、調査研究への参加を確認します。 治験責任医師は、急性骨髄性白血病（AML）の参加者に重篤または管理不能な副作用なしに安全に投与できる治験薬の組み合わせの最高用量を探しています。この研究に参加するすべての人が同じ用量の研究薬。 与えられる用量は、以前に研究に登録された参加者の数と、用量がどれだけ許容されたかによって異なります。
- その後の用量漸増では、GO-203-2c とデシタビンの組み合わせを評価します。
フェーズ II
- 主な目標は、2 つの薬剤の組み合わせが臨床反応をもたらすかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究への登録資格があると見なされるには、スクリーニング期間中に次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- -急性前骨髄球性白血病（APL）の患者を除く、WHO基準を満たす末梢血および骨髄分析によるAMLの文書化
- -一次導入化学療法、再発疾患、または年齢60歳以上に不応のAML患者で、年齢、パフォーマンスステータス、および/または治療する医師による有害な危険因子による標準的な細胞毒性療法には適していません
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥50％またはECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は6週間以上
- -この研究の調査的性質を理解し、それに参加するための書面による同意を提供できる
- 書面による IRB 承認のインフォームド コンセント文書に署名
適切な肝機能および腎機能：
- -血清ビリルビン≤1.5 X施設のULNまたは血清直接ビリルビン≤2 X施設のULN
- -血清ALTおよびAST≤2.5 X機関ULN
- 血清アルカリホスファターゼ < 5 X 機関 ULN
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- -補正カルシウムレベル≧施設LLN
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究期間中（治療後の観察期間を含む）に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- スクリーニング期間中に次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はこの研究への登録に適格ではないと見なされます。
- -白血病性髄膜炎または白血病による他のCNS関与の証拠
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）注：持続していない単独の読み取りは許可されます。
- -NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患の証拠、または生命を脅かす不安定な不整脈の存在、または過去6か月間の心筋梗塞の病歴
- -全身治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染
- HIVの既知の感染
- -研究治療の初回投与前4週間以内の病歴または大手術、または以前の手術から回復していない
- -試験治療の初回投与前4週間以内の任意の時点での他の治験薬への曝露
- -他の抗白血病治療への曝露（ヒドロキシ尿素を除く、セクション5.5.1を参照） 試験治療の初回投与前2週間以内
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GO-203-2c
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量コホートおよび漸増および漸減のルールを使用して用量レベル I から開始されます。 GO-203-2c を 28 日間の治療サイクルの所定のスケジュールで毎日投与 |
|
|
実験的：GO-203-2c + デシタビン
GO-203-2c の用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増アプローチを使用して行われ、用量レベル I から始まり、用量コホートと漸増および漸減のルールが適用されます。 GO-203-2c は、28 日間の治療サイクルの所定のスケジュールで毎日投与されます。 デシタビンは、28 日間の治療サイクルの 8 ～ 12 日目に 20mg/m2 の用量で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GO-203-2cの最大耐用量
時間枠：28日間
|
第I相：GO-203-2cの最大耐用量
|
28日間
|
|
GO-203-2cとデシタビン併用時の最大耐用量
時間枠：28日間
|
Phase 1: デシタビンとの併用におけるGO-203-2cの最大耐容量
|
28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：2年
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
|
2年
|
|
治療によって少なくとも20％の患者が臨床的反応を達成するかどうかを判断する
時間枠：2年
|
GO-203-2c療法とデシタビンの併用により、少なくとも20％の患者が臨床的効果（芽球反応、軽度反応、部分反応、または完全反応）を得られるかどうかを判断するため。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (推定)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-222
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GO-203-2cの臨床試験
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Genus Oncology, LLC引きこもった
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient Clinical完了
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center積極的、募集していない
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.募集