재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 MUC1 억제제 GO-203-2C의 I/II상 시험

포함 기준:

• 이 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 심사 기간 동안 다음 포함 기준이 모두 충족되어야 합니다.
• 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 제외하고 WHO 기준을 충족하는 말초 혈액 및 골수 분석에 의해 기록된 AML
• 1차 유도 화학요법에 반응하지 않는 AML 환자, 재발성 질환 또는 60세 이상이며 치료 의사에 따라 연령, 수행 상태 및/또는 불리한 위험 ​​요인으로 인해 표준 세포독성 요법에 적합하지 않은 환자
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 6주
• 본 연구의 연구 성격을 이해하고 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 서명된 서면 IRB 승인 사전 동의 문서

• 적절한 간 및 신장 기능:

  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 ULN 또는 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2 X 기관 ULN
  • 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 X 기관 ULN
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 < 5 X 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 보정된 칼슘 수치 ≥ 제도적 LLN
• 가임 여성의 음성 임신 검사
• 가임 여성 및 남성은 연구 기간(치료 후 관찰 기간 포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 스크리닝 기간 동안 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 등록할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
• 백혈병 수막염 또는 백혈병에 의한 기타 CNS 침범의 증거
• 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 참고: 유지되지 않는 단독 판독값은 허용됩니다.
• NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 증거, 또는 불안정한 생명을 위협하는 부정맥의 존재 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력
• 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
• 알려진 HIV 감염
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 병력 또는 주요 수술, 또는 이전 수술에서 회복되지 않음
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 조사 대상자에 대한 노출
• 다른 항백혈병 요법에 대한 노출(수산화요소 제외, 섹션 5.5.1 참조) 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 프로토콜의 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음