健康なボランティアにおけるメシル酸クコアミン B の第 I 相試験

包含基準:

• 性別: 男性または女性、それぞれの性比が 2/3 を超えないこと。
• 18〜45歳（上限と下限を含む）、一般的な状況は良好です。
• 19-28 歳の体格指数 (BMI) (範囲の上限と下限を含む)、BW ≥ 50kg (女性) および 60kg (男性);
• 年のほぼ半分、育児プログラムはなく、研究期間中に効果的な避妊対策を講じることに同意し、出産年齢の女性の血液妊娠検査は陰性でした。
• 治験薬の目的、特性、方法、および反応を完全に理解するための被験者が発生する可能性があります. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床プロトコルの要件を順守することに同意した.

除外基準:

• 重要臓器の原発性疾患;
• 精神的または身体的障害;
• 家族性遺伝性疾患;
• 仰臥位血圧のスクリーニング (5 分間の安静後) 収縮期または拡張期血圧が 90~140mmHg を超え、50~90mmHg の範囲を超えている、または脈拍 (HR) が 50bpm~100bpm を超えている
• 臨床的に意味のある身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査の異常な結果;
• -HIV抗体陽性を含む免疫不全疾患の病歴;
• 抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎/梅毒陽性に対する抗体の検出;
• アルコールおよび薬物乱用者;
• 喫煙と飲酒は (1 週間に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 ml、または酒 25 ml、またはワイン 1 カップ. 1 日あたりの喫煙回数が 5 以上）および/またはテスト期間中の喫煙および飲酒がない;
• 退院期間が治験薬に影響を与える可能性がある、または過去 3 か月間に何らかの薬物臨床試験に参加した。
• グループに入る前に 4 週間前に処方薬を使用した場合、または 2 週間以内に非処方薬 (ビタミン、ハーブトニック、食品添加物) を使用した場合、または薬物代謝酵素の効果を得る前に 2 週間以内にグループに参加した場合グレープフルーツやグレープフルーツドリンクなどの食品。 アセトアミノフェンを使用できますが、CRF に報告を記録する必要があります。
• 過去 3 か月間に、献血または重大な失血 (400ml 以上) の履歴がありました。
• 薬物、食物アレルギーおよびアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴の臨床的意義、または薬物または類似の薬物アレルギー検査をテストするための既知の薬物があります。
• 授乳中の女性、妊娠中の女性、または効果的な避妊手段を講じることができない;
• 研究者は、他の参加者がテスト要因を取るのに適していないと考えています。