Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av Kukoamine B-mesilat hos friske frivillige

2. mai 2017 oppdatert av: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase I-studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk for en enkelt intravenøs injeksjon Kukoamine B Mesilate hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av en enkelt intravenøs injeksjon Kukoamine B Mesilate hos helsefrivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne, hvert kjønnsforhold overstiger ikke 2/3;
  • 18-45 år (inkludert øvre og nedre grense), er den generelle situasjonen god;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i 19-28 (inkludert øvre og nedre grense for området), BW ≥ 50 kg (kvinnelig) og 60 kg (hann);
  • Nesten halvparten av året, ingen barnepass program og ble enige om å ta effektive tiltak mot prevensjon i løpet av studieperioden, kvinner i fertil alder blod graviditetstest var negativ;
  • Emner for å fullt ut forstå formålet, egenskapene, metoden og reaksjonene kan forekomme ved testlegemiddelforsøk. Signerte frivillig de informerte samtykkene og samtykket i å overholde kravene i kliniske protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær sykdom i viktige organer;
  • Psykisk eller fysisk funksjonshemming;
  • Familiær arvelig sykdom;
  • Screening av liggende blodtrykk (etter 5 minutters hvile) systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn 90~140mmHg, utenfor omfanget av 50~90mmHg, eller puls (HR) over 50bpm~100bpm
  • Unormale resultater av enhver klinisk meningsfull fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorium;
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert HIV-antistoffpositive;
  • Påvisning av antistoffpositivt, hepatitt B overflateantigen eller antistoff mot hepatitt C/syfilispositivt;
  • alkohol- og narkotikamisbrukere;
  • Røyking og drikking er (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 1 kopp. antall daglig røyking ≥ 5) og/eller ikke røyking og drikking i testperioden;
  • Enhver utskrivningsperiode kan påvirke studiemedikamentet, eller i løpet av de siste 3 månedene deltatt i kliniske studier med legemiddel;
  • Før du går inn i gruppen 4 uker med bruk av reseptbelagte legemidler før du går inn i gruppen, eller bruk av reseptfrie legemidler innen 2 uker (vitaminer, urte-tonic, mattilsetningsstoffer), eller inn i gruppen innen 2 uker før virkning av legemiddelmetaboliserende enzymer i mat, for eksempel grapefrukt eller grapefruktdrikke. Kan bruk av paracetamol, men må registrere rapport i CRF;
  • De siste 3 månedene hadde en historie med bloddonasjon eller betydelig blodtap (mer enn 400 ml);
  • Det er legemidler, den kliniske betydningen av historien om matallergi og atopiske allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt) eller et kjent medikament for å teste legemidler eller lignende legemiddelallergitest;
  • Ammende kvinner, gravide eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
  • Forskere mener at den andre ikke er egnet til å ta testfaktorene deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kukoamin B Mesilat 0,005mg/kg
Pre-test, åpen studie: Kukoamine B Mesilate 0,005mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamine B Mesilat 0,02mg/kg + placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,02mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamine B Mesilat 0,04mg/kg +Placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,04mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamin B Mesilat 0,08mg/kg + placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,08mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamin B Mesilat 0,12 mg/kg + placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,12mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamine B Mesilat 0,24mg/kg + placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,24mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Eksperimentell: Kukoamine B Mesilat 0,48mg/kg + placebo

Doseeskalering: Kukoamine B Mesilate 0,48mg/kg enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Placebo: enkelt og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.
Legemiddel: Kukoamine B-mesilat
Kukoamine B Mesilate eller placebo enkeltdose og intravenøst(IV) drypp i 1 time hos friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 7 dager
AE, fysisk undersøkelse, overvåking av vitale tegn, Laboratorieundersøkelse, EKG etc.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (t1/2,AUC0-inf,AUClast og Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Tidsramme: 48 timer
Blod: (fortest) 0,20 min, 40 min etter oppstart av medikamentadministrasjon og 0,10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t etter avsluttet administrering;(formell test) 0,20min,40min etter initiering av medikamentadministrasjonen og 0,30min,1t,2t,3t,4t,6t,8t,12t,16t,24t etter avsluttet administrering; Urin:(Fortest) 0,0-4t,4-8t,8-12t,12-24t,24-48t etter initiering av legemiddeladministrering;(Formell test) 0,0-5t,5-9t,9-13t ,13-25t,25-49t etter oppstart av legemiddeladministrering.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southwest Hospital, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger