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健康なボランティアにおけるメシル酸クコアミン B の第 I 相試験

2017年5月2日 更新者：Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

健康なボランティアにおけるクコアミン B メシル酸塩の単回静脈内注射の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験

この研究の目的は、医療ボランティアにおけるクコアミン B メシル酸塩の単回静脈内注射の安全性、耐性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 男性または女性、それぞれの性比が 2/3 を超えないこと。
  • 18〜45歳（上限と下限を含む）、一般的な状況は良好です。
  • 19-28 歳の体格指数 (BMI) (範囲の上限と下限を含む)、BW ≥ 50kg (女性) および 60kg (男性);
  • 年のほぼ半分、育児プログラムはなく、研究期間中に効果的な避妊対策を講じることに同意し、出産年齢の女性の血液妊娠検査は陰性でした。
  • 治験薬の目的、特性、方法、および反応を完全に理解するための被験者が発生する可能性があります. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床プロトコルの要件を順守することに同意した.

除外基準:

  • 重要臓器の原発性疾患;
  • 精神的または身体的障害;
  • 家族性遺伝性疾患;
  • 仰臥位血圧のスクリーニング (5 分間の安静後) 収縮期または拡張期血圧が 90~140mmHg を超え、50~90mmHg の範囲を超えている、または脈拍 (HR) が 50bpm~100bpm を超えている
  • 臨床的に意味のある身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査の異常な結果;
  • -HIV抗体陽性を含む免疫不全疾患の病歴;
  • 抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎/梅毒陽性に対する抗体の検出;
  • アルコールおよび薬物乱用者;
  • 喫煙と飲酒は (1 週間に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 ml、または酒 25 ml、またはワイン 1 カップ. 1 日あたりの喫煙回数が 5 以上）および/またはテスト期間中の喫煙および飲酒がない;
  • 退院期間が治験薬に影響を与える可能性がある、または過去 3 か月間に何らかの薬物臨床試験に参加した。
  • グループに入る前に 4 週間前に処方薬を使用した場合、または 2 週間以内に非処方薬 (ビタミン、ハーブトニック、食品添加物) を使用した場合、または薬物代謝酵素の効果を得る前に 2 週間以内にグループに参加した場合グレープフルーツやグレープフルーツドリンクなどの食品。 アセトアミノフェンを使用できますが、CRF に報告を記録する必要があります。
  • 過去 3 か月間に、献血または重大な失血 (400ml 以上) の履歴がありました。
  • 薬物、食物アレルギーおよびアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴の臨床的意義、または薬物または類似の薬物アレルギー検査をテストするための既知の薬物があります。
  • 授乳中の女性、妊娠中の女性、または効果的な避妊手段を講じることができない;
  • 研究者は、他の参加者がテスト要因を取るのに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クコアミンBメシル酸塩 0.005mg/kg
試験前、公開研究: 健康なボランティアにメシル酸クコアミン B 0.005mg/kg を 1 時間点滴静注。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミン B メシル酸塩 0.02mg/kg + プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにクコアミン B メシル酸塩 0.02mg/kg を単回投与および 1 時間の静脈内 (IV) 点滴。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミンBメシル酸塩 0.04mg/kg +プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにメシル酸クコアミン B 0.04mg/kg を 1 時間点滴静注。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミン B メシル酸塩 0.08mg/kg + プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにクコアミン B メシル酸塩 0.08mg/kg を 1 時間、1 時間点滴静注。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミン B メシル酸塩 0.12mg/kg + プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにメシル酸クコアミン B 0.12mg/kg を 1 時間点滴静注。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミン B メシル酸塩 0.24mg/kg + プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにクコアミン B メシル酸塩 0.24mg/kg を単回投与および 1 時間の静脈内 (IV) 点滴。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。
実験的：クコアミン B メシル酸塩 0.48mg/kg + プラセボ

用量漸増: 健康なボランティアにメシル酸クコアミン B 0.48mg/kg を 1 時間点滴静注。

プラセボ: 健康なボランティアに 1 時間の単回および静脈内 (IV) 点滴。
薬：クコアミンBメシル酸塩
クコアミン B メシル酸塩またはプラセボの単回投与および静脈内 (IV) 点滴を健康なボランティアに 1 時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率。
時間枠：7日
AE、身体検査、バイタルサインのモニタリング、臨床検査、心電図など
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター (t1/2、AUC0-inf、AUClast および Cmax; Fe0-48h(%)、CLr24h)
時間枠：48h
血液：（プレテスト）投薬開始後0、20分、40分および0、10分、20分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間 投与終了後;(Formal Test) 薬物投与開始後 0、20 分、40 分および投与終了後 0、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間後。尿：（プレテスト）薬物投与開始後0、0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～48時間；（正式テスト）0、0～5時間、5～9時間、9～13時間、薬物投与開始後１３～２５時間、２５～４９時間。
48h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

協力者

Southwest Hospital, China

捜査官

  • スタディディレクター：SHUAI CHEN、TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月6日

研究の完了 (実際)

2015年5月6日

試験登録日

最初に提出

2014年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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