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Estudo Fase I do Mesilato de Kucoamina B em Voluntários Saudáveis

2 de maio de 2017 atualizado por: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética de uma injeção intravenosa única de mesilato de Kucoamina B em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância e farmacocinética de uma única injeção intravenosa de Mesilato de Kucoamina B em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo: masculino ou feminino, cada proporção sexual não excede 2/3;
  • 18-45 anos (incluindo limite superior e inferior), a situação geral é boa;
  • Índice de massa corporal (IMC) em 19-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa), PN ≥ 50kg (feminino) e 60kg (masculino);
  • Quase metade do ano, nenhum programa de cuidados infantis e concordou em tomar medidas eficazes para a contracepção durante o período do estudo, mulheres em idade fértil teste de sangue de gravidez foi negativo;
  • Sujeitos para entender completamente o propósito, propriedades, método e reações podem ocorrer de ensaios de drogas de teste. Voluntariamente assinaram os consentimentos informados e concordaram em cumprir os requisitos dos protocolos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Doença primária em órgãos importantes;
  • Deficiência mental ou física;
  • Doença hereditária familiar;
  • Triagem da pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) pressão arterial sistólica ou diastólica maior que 90~140mmHg, além do escopo de 50~90mmHg, ou pulso (FC) além de 50bpm~100bpm
  • Resultados anormais de qualquer exame físico clinicamente significativo, sinais vitais, ECG ou laboratório clínico;
  • História de doenças de imunodeficiência, incluindo anticorpos anti-HIV positivos;
  • Detecção de anticorpo positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C/sífilis positivo;
  • Usuários de álcool e drogas;
  • Fumar e beber são (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = cerveja 285 ml, ou licor 25 ml, ou vinho 1 copo. número de fumantes diários ≥ 5) e/ou não fumar e beber no período do teste;
  • Qualquer período de alta pode afetar o medicamento do estudo ou, nos últimos 3 meses, participou de qualquer ensaio clínico de medicamento;
  • Antes de entrar no grupo 4 semanas usando qualquer medicamento prescrito antes de entrar no grupo, ou uso de qualquer medicamento não prescrito dentro de 2 semanas (vitaminas, tônicos fitoterápicos, aditivos alimentares), ou no grupo dentro de 2 semanas antes de fazer efeito de enzimas metabolizadoras de medicamentos em alimentos, como toranja ou bebida de toranja. Pode fazer uso de paracetamol, mas deve registrar laudo no CRF;
  • Nos últimos 3 meses teve histórico de doação de sangue ou perda significativa de sangue (mais de 400ml);
  • Existem drogas, o significado clínico da história de alergia alimentar e doenças alérgicas atópicas (asma, urticária, eczema dermatite) ou uma droga conhecida para testar drogas ou teste de alergia a drogas semelhantes;
  • Mulheres lactantes, grávidas ou impossibilitadas de tomar medidas contraceptivas eficazes;
  • Os pesquisadores acreditam que o outro não é adequado para levar os participantes do teste de fatores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Kucoamina B Mesilato 0,005mg/kg
Pré-teste, estudo aberto: Mesilato de Kucoamina B 0,005 mg/kg em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Mesilato de Kucoamina B 0,02mg/kg + Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,02 mg/kg em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Kucoamina B Mesilato 0,04mg/kg +Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,04 mg/kg em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Kucoamina B Mesilato 0,08mg/kg + Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,08mg/kg em dose única e intravenoso (IV) por gotejamento por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Mesilato de Kucoamina B 0,12mg/kg + Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,12 mg/kg em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Kucoamina B Mesilato 0,24mg/kg + Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,24 mg/kg em dose única e intravenoso (IV) por gotejamento por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Experimental: Mesilato de Kucoamina B 0,48mg/kg + Placebo

Escalonamento de dose: Mesilato de Kucoamina B 0,48 mg/kg em dose única e intravenoso (IV) por gotejamento por 1 hora em voluntários saudáveis.

Placebo: gotejamento único e intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.
Medicamento: Kucoamina B Mesilato
Kukoamine B Mesilate ou placebo em dose única e gotejamento intravenoso (IV) por 1 hora em voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos.
Prazo: 7 dias
AE, exame físico, monitoramento de sinais vitais, exame laboratorial, ECG etc.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (t1/2,AUC0-inf,AUClast e Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Prazo: 48h
Sangue:（Pré-teste）0,20min,40min após o início da administração do medicamento e 0,10min,20min,30min,45min,1h,1,5h,2h,2,5h,3h,4h,6h,8h,12h,24h após o término da administração; (Teste Formal) 0,20min,40min após o início da administração da droga e 0,30min,1h,2h,3h,4h,6h,8h,12h,16h,24h após o término da administração; Urina:(Teste Pré) 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h após o início da administração do medicamento;(Teste Formal) 0,0-5h,5-9h,9-13h ,13-25h,25-49h após o início da administração do medicamento.
48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Southwest Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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