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Studio di fase I della kukoamina B mesilato in volontari sani

2 maggio 2017 aggiornato da: Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di una singola iniezione endovenosa di kukoamina B mesilato in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di una singola iniezione endovenosa Kukoamine B Mesilate nel volontario sanitario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina, ogni rapporto tra i sessi non supera i 2/3;
  • 18-45 anni (compreso il limite superiore e inferiore), la situazione generale è buona;
  • Indice di massa corporea (BMI) in 19-28 (compreso il limite superiore e inferiore dell'intervallo), BW ≥ 50 kg (femmina) e 60 kg (maschio);
  • Quasi la metà dell'anno, nessun programma di assistenza all'infanzia e ha accettato di adottare misure efficaci per la contraccezione durante il periodo di studio, le donne in età fertile il test di gravidanza del sangue è stato negativo;
  • I soggetti per comprendere appieno lo scopo, le proprietà, il metodo e le reazioni che possono verificarsi durante le sperimentazioni sui farmaci di prova. Hanno firmato volontariamente i consensi informati e hanno accettato di rispettare i requisiti dei protocolli clinici.

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria in organi importanti;
  • Disabilità mentale o fisica;
  • Malattia ereditaria familiare;
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina (dopo 5 minuti di riposo) pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 90~140 mmHg, oltre l'ambito di 50~90 mmHg, o polso (FC) oltre 50 bpm~100 bpm
  • Risultati anormali di qualsiasi esame fisico clinicamente significativo, segni vitali, ECG o laboratorio clinico;
  • Anamnesi di malattie da immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi dell'HIV;
  • Rilevamento di anticorpo positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo contro l'epatite C / sifilide positivo;
  • Alcol e tossicodipendenti;
  • Fumare e bere sono (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra 285 ml, o liquore 25 ml, o vino 1 tazza. numero di fumatori giornalieri ≥ 5) e/o non fumatori e bevitori nel periodo di prova;
  • Qualsiasi periodo di dimissione può influire sul farmaco in studio o negli ultimi 3 mesi ha partecipato a studi clinici sul farmaco;
  • Prima di entrare nel gruppo 4 settimane di utilizzo di qualsiasi farmaco prescritto prima di entrare nel gruppo, o uso di qualsiasi farmaco non prescritto entro 2 settimane (vitamine, tonici a base di erbe, additivi alimentari), o nel gruppo entro 2 settimane prima che abbiano effetto gli enzimi che metabolizzano il farmaco in cibo, come pompelmo o bevanda al pompelmo. Può l'uso di paracetamolo, ma deve registrare il rapporto in CRF;
  • Gli ultimi 3 mesi avevano una storia di donazione di sangue o significativa perdita di sangue (più di 400 ml);
  • Ci sono farmaci, il significato clinico della storia di allergia alimentare e malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, eczema dermatite) o un farmaco noto per testare droghe o test di allergia a farmaci simili;
  • Donne che allattano, donne incinte o incapaci di adottare misure contraccettive efficaci;
  • I ricercatori ritengono che l'altro non sia adatto a prendere i partecipanti ai fattori di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mesilato di Kukoamina B 0,005 mg/kg
Pre-test, studio aperto: Kukoamine B Mesilate 0,005 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Kukoamine B mesilato 0,02 mg/kg + Placebo

Aumento della dose: Kukoamine B Mesilate 0,02 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Kukoamine B mesilato 0,04 mg/kg + Placebo

Escalation della dose: Kukoamine B Mesilate 0,04 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Mesilato di Kukoamina B 0,08 mg/kg + Placebo

Escalation della dose: Kukoamine B Mesilate 0,08 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Kukoamina B Mesilato 0,12 mg/kg + Placebo

Escalation della dose: Kukoamine B Mesilate 0,12 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Kukoamine B mesilato 0,24 mg/kg + Placebo

Escalation della dose: Kukoamine B Mesilate 0,24 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.
Sperimentale: Kukoamine B Mesilato 0,48 mg/kg + Placebo

Escalation della dose: Kukoamine B Mesilate 0,48 mg/kg monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Placebo: fleboclisi singolo ed endovenoso (IV) per 1 ora in volontari sani.
Droga: Mesilato di kukoamina B
Kukoamine B mesilato o placebo monodose e fleboclisi endovenosa (IV) per 1 ora in volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni
AE, esame fisico, monitoraggio dei segni vitali, esame di laboratorio, ECG ecc.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (t1/2,AUC0-inf,AUClast e Cmax;Fe0-48h(%),CLr24h)
Lasso di tempo: 48 ore
Sangue: (pre test) 0,20 min, 40 min dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 0,10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la fine della somministrazione; (test formale) 0,20 min, 40 min dopo l'inizio della somministrazione del farmaco e 0,30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h dopo la fine della somministrazione; Urina:(Pre Test) 0,0-4h,4-8h,8-12h,12-24h,24-48h dopo l'inizio della somministrazione del farmaco;(Test formale) 0,0-5h,5-9h,9-13h ,13-25h,25-49h dopo l'inizio della somministrazione del farmaco.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Southwest Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: SHUAI CHEN, TIAN JIN CHASE SUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-KB101
  • ChiCTR-TRC-14005111 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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