ブドウ膜炎患者に対するステロイド節約剤としてのシンバスタチンの使用
2017年10月25日 更新者:University College, London
シンバスタチンは、視力を脅かすブドウ膜炎の患者が必要とする免疫抑制薬の量を大幅に減らすことができますか?フェーズ 2b、単一施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験。
この試験では、2年間の追跡調査および治療期間にわたって、シンバスタチン80mgを1日1回追加した場合の疾患制御および免疫抑制治療に対する効果を比較する予定です。
患者は、プラセボによる標準治療か、シンバスタチン(1日80mg)を追加した標準治療に1:1で無作為に割り付けられる。
3か月間隔で2年間追跡調査を行い、12か月後のフォローアップ訪問時のコルチコステロイド投与量の平均減量を主要評価項目とする。
調査の概要
詳細な説明
これは、視力を脅かすブドウ膜炎患者におけるコルチコステロイドの用量および免疫抑制に対するシンバスタチン 80mg od の効果を調査する非営利試験です。
臨床効果を検出するために、この研究は二重盲検、並行群間、プラセボ対照、ランダム化試験として設計されています。 二重盲検法は、プラセボとマスクされた臨床評価者の使用によって達成されます。
12か月の治療後の多発性硬化症患者の脳萎縮に対するシンバスタチンの報告された効果に基づいて、患者は治療またはプラセボを受け、24か月間治療および追跡調査を受けることになります。
シンバスタチンに無作為に割り付けられた患者には、80mg(OD)の用量が投与されます。 用量の増加はありません。
患者は3か月ごとに検査を受け、完全な眼科検査を受け、それに応じて治療を調整します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上80歳未満でなければなりません。
- 男女ともに参加できますが、シンバスタチンには催奇形性がある可能性があるため、女性は適切な避妊の必要性についてカウンセリングを受けた後にのみ参加できます。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性である必要があります。
- 患者は、以前に中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎(ブドウ膜炎命名グループの標準化によって定義される)と診断されている必要があります。14
- 患者はプレドニゾロン 10mg を 1 日 1 回以上全身投与しなければなりません。
- 患者は、第二選択薬の有無にかかわらず治療されます。
- 患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
除外基準:
- ぶどう膜炎を引き起こす関連する基礎疾患がないこと。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を喜んで使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、試験治療に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- シクロスポリン、フィブラート系薬剤、アミオダロン、アムロジピン、ベラパミル、シトクロム P450 3A4 阻害剤(例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール)、HIV プロテアーゼ阻害剤(例: ネルフィナビル)、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、ゲムフィブロジル、ダナゾール、フシジン酸、ジルチアゼム、または抗凝固剤。
- 患者には、研究中はグレープフルーツジュースを飲まないようアドバイスされます。
- 遺伝性筋疾患の家族歴。
- 活動性肝疾患
- 重度の腎不全。
- 血清トランスアミナーゼの持続的な上昇。
- シンバスタチンの賦形剤およびプラセボに対するアレルギー
- 乳糖不耐症
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンバスタチン
標準治療に加えてシンバスタチン 80mg を 1 日 1 回投与される患者グループ
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シンバスタチン 80mg 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター:プラセボ
標準治療に加えてプラセボを1日1回投与される患者グループ
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プラセボ錠を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 12ヶ月治療後のプレドニゾロン投与量(mg)の変化
時間枠:12ヶ月
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12か月後に達成されたプレドニゾロン投与量の平均減少が、プラセボ治療群と比較してシンバスタチン群で大きいかどうかを判断するには?
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレドニゾロンの平均減少は 24 か月で達成されました。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24か月時点での2次免疫抑制薬の数の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24か月までに病気が再発する人の数
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインと比較した24か月後の血中コレステロールおよび脂質レベル
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインと比較した12か月および24か月の視力の変化
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインと比較した12ヶ月および24ヶ月のTregおよびTh17レベル
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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有害事象のある患者の数。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24ヶ月時点での2次免疫抑制剤の用量(mg)の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD、University College, London
- スタディチェア:Sue Lightman, PhD,FRCOphth、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。