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HFpEF における薬物動態、薬力学、および運動に対する無機硝酸塩の影響

2017年8月30日 更新者：University of Pennsylvania

この研究は、HFpEF における運動能力に対する無機硝酸塩の安全性、忍容性、および用量反応を決定するために実施されます。 この研究には主に 2 つの目標があります。

  1. HFpEF 患者に安全に投与できる KNO3 の集団特異的薬物動態と用量を決定します。
  2. ピーク酸素消費量 (ピーク VO2) および運動への生理学的適応によって証明される、運動能力に対する硝酸塩補給の用量反応効果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、被験者をプラセボ（n=3）またはKNO3（n=9）のいずれかに無作為に割り付け、連続投与計画（6 mmolを1週間1日2回、その後1週間1日3回6 mmolまで増量）を実施しました。 研究の主な目的は、KNO3 の安全性と、KNO3 治療を受けた被験者のさまざまなエンドポイントにおけるグループ内変化を評価することでしたが、少数のプラセボ治療を受けた被験者 (PB、n=3) は、反復運動およびカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の測定に対する潜在的なトレーニング効果。 等量の塩化カリウムを PB として使用し、カリウムに起因すると考えられる血圧または血流の違いを考慮しました。

この研究は当初、薬物投与によるメトヘモグロビン血症の潜在的な懸念から、主任研究者がアームの割り当てを認識できるようにするために単盲検で設計されました。 ある研究者は、研究中のすべての訪問と測定の監督を担当する主任研究者であったが、研究全体を通じて治療の割り当てについて知らされていなかった。 すべての生理学的データと画像データは二重盲検法で分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NYHA クラス II ～ III の症状。
  2. LV EF > 50%。
  3. 少なくとも1ヶ月間の安定した薬物療法。
  4. 重大な拡張機能障害の証拠。欧州心エコー図学会の HFpEF 基準を満たしています。

除外基準

  1. 自然伝導による洞以外のリズム。
  2. 運動ができない。
  3. 中等度以上の弁膜症。
  4. 肥大型心筋症、浸潤性心筋症、または炎症性心筋症。
  5. 心膜疾患。
  6. 現在の狭心症。
  7. 過去2か月以内の急性冠症候群または冠動脈介入。
  8. 原発性肺動脈症。
  9. 臨床的に重大な肺疾患。
  10. その後の血行再建を伴わない負荷試験での虚血。
  11. 保留できないホスホジエステラーゼ阻害剤による治療。
  12. 有機硝酸塩またはアロプリノールによる治療。
  13. 合成機能または体積制御に影響を与える重大な肝疾患。
  14. 心エコー検査の窓が不十分。
  15. eGFR < 30 mL/min/m2 または Cr >2.5。
  16. 現在喫煙中。
  17. アルコール依存症。
  18. バレット食道の病歴。
  19. G6PD欠損症
  20. メトヘモグロビン血症 - 研究薬投与前のベースライン メトヘモグロビン レベル > 3%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：KNO3アクティブコンパレータ
KNO3 は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 6 mmol の用量で投与され、忍容性が良好な場合は 2 週間目は 1 日 3 回 6 mmol に増量されます。
薬：KNO3
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • 硝酸カリウム
プラセボコンパレーター：KClプラセボ比較器
KCl はプラセボとして使用され、最初の週は 6 mmol を 1 日 2 回投与され、十分に耐えられる場合は 2 週目は 1 日 3 回 6 mmol に増量されます。
薬：KCl
プラセボ比較ツール
他の名前：
  • 塩化カリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各用量の投与後 1 週間までのベースラインからのピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
ピーク酸素摂取量 (VO2) は、運動の最後の 30 秒間に得られた平均値として定義されます。
ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与ごとの血管拡張予備能の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
休息時から運動時までの最大血管抵抗の変化率
ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
投与量ごとのミトコンドリア酸化能力の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
閉塞前後の酸化能力（オキシヘモグロビンレベル）の変化率
ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
大動脈拡張指数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
増加指数の変化率。各時点 (来院) での増加指数は、大動脈脈波波形の 2 番目のピークから最初のピークまでの振幅に 100 を乗じたものとして定義されます: 増加指数 = (P2/P1)×100。
ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julio A Chirinos, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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