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Farmacocinética, farmacodinámica e impacto del nitrato inorgánico en el ejercicio en la ICFEc

30 de agosto de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Este estudio se realizará para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis-respuesta del nitrato inorgánico sobre la capacidad de ejercicio en la ICFEc. Hay dos objetivos principales para este estudio:

  1. Determinar la farmacocinética específica de la población y la dosis de KNO3 que se puede administrar de manera segura a sujetos con HFpEF.
  2. Determinar si existe un efecto dosis-respuesta de la suplementación con nitratos sobre la capacidad de ejercicio, evidenciado por el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) y las adaptaciones fisiológicas al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio asignó al azar a los sujetos a placebo (n=3) o KNO3 (n=9) con un régimen de dosificación secuencial: 6 mmol dos veces al día durante 1 semana seguido de un aumento de la dosis a 6 mmol tres veces al día durante 1 semana). Aunque el objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad de KNO3 y los cambios dentro del grupo en varios puntos finales en sujetos tratados con KNO3, se incluyó un pequeño número de sujetos tratados con placebo (PB, n=3) solo para evaluar cualquier efecto potencial del entrenamiento sobre el ejercicio repetido y las mediciones del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). El cloruro de potasio, administrado en dosis equivalentes, se utilizó como PB para tener en cuenta las diferencias en la presión arterial o el flujo que podrían atribuirse al potasio.

El estudio se diseñó inicialmente para ser simple ciego para permitir que el investigador principal estuviera al tanto de la asignación de brazos debido a posibles preocupaciones sobre la metahemoglobinemia con la administración del fármaco. Un investigador, que fue el investigador principal responsable de supervisar todas las visitas y mediciones durante el estudio, permaneció cegado a la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Todos los datos fisiológicos y de imagen se analizaron de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas clase II-III de la NYHA.
  2. FE VI > 50%.
  3. Terapia médica estable durante al menos 1 mes.
  4. Evidencia de disfunción diastólica significativa, que cumple con los criterios de la Sociedad Europea de Ecocardiografía para HFpEF.

Criterio de exclusión

  1. Cualquier ritmo que no sea sinusal con conducción nativa.
  2. Incapacidad para hacer ejercicio.
  3. Enfermedad valvular moderada o mayor.
  4. Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa o inflamatoria.
  5. Enfermedad pericárdica.
  6. Angina actual.
  7. Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses.
  8. Arteriopatía pulmonar primaria.
  9. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  10. Isquemia en la prueba de estrés sin revascularización posterior.
  11. Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa que no se pueden suspender.
  12. Tratamiento con nitratos orgánicos o alopurinol.
  13. Enfermedad hepática significativa que afecta la función sintética o el control del volumen.
  14. Malas ventanas ecocardiográficas.
  15. FGe < 30 ml/min/m2 o Cr > 2,5.
  16. Tabaquismo actual.
  17. Dependencia del alcohol.
  18. Historia del esófago de Barret.
  19. Deficiencia de G6PD
  20. Metahemoglobinemia: nivel de metahemoglobina inicial >3 % antes de cualquier medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador activo KNO3
KNO3 se administrará a una dosis de 6 mmol dos veces al día durante la primera semana, aumentando a 6 mmol tres veces al día durante la segunda semana si se tolera bien.
Droga: KNO3
Comparador activo
Otros nombres:
  • Nitrato de potasio
Comparador de placebos: Comparador de placebo KCl
El KCl se utilizará como placebo y se administrará en dosis de 6 mmol dos veces al día durante la primera semana, aumentando a 6 mmol tres veces al día durante la segunda semana si se tolera bien.
Droga: KCl
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • Cloruro de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) desde el inicio hasta 1 semana de administración para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Consumo máximo de oxígeno (VO2) definido como el valor medio obtenido durante los últimos 30 segundos de ejercicio.
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reserva vasodilatadora para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en la resistencia vascular máxima desde el reposo hasta el ejercicio máximo
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio en la capacidad oxidativa mitocondrial para cada dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en la capacidad oxidativa (niveles de oxihemoglobina) antes y después de la oclusión
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio en el índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2
Cambio porcentual en el índice de aumento, mientras que el índice de aumento en cada punto de tiempo (visita) se define como la amplitud del segundo pico al primer pico de la forma de onda del pulso aórtico multiplicada por 100: índice de aumento = (P2/P1) × 100.
Línea de base, final de la semana 1, final de la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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