HFpEF における薬物動態、薬力学、および運動に対する無機硝酸塩の影響
2017年8月30日 更新者：University of Pennsylvania
この研究は、HFpEF における運動能力に対する無機硝酸塩の安全性、忍容性、および用量反応を決定するために実施されます。 この研究には主に 2 つの目標があります。
- HFpEF 患者に安全に投与できる KNO3 の集団特異的薬物動態と用量を決定します。
- ピーク酸素消費量 (ピーク VO2) および運動への生理学的適応によって証明される、運動能力に対する硝酸塩補給の用量反応効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者をプラセボ（n=3）またはKNO3（n=9）のいずれかに無作為に割り付け、連続投与計画（6 mmolを1週間1日2回、その後1週間1日3回6 mmolまで増量）を実施しました。 研究の主な目的は、KNO3 の安全性と、KNO3 治療を受けた被験者のさまざまなエンドポイントにおけるグループ内変化を評価することでしたが、少数のプラセボ治療を受けた被験者 (PB、n=3) は、反復運動およびカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の測定に対する潜在的なトレーニング効果。 等量の塩化カリウムを PB として使用し、カリウムに起因すると考えられる血圧または血流の違いを考慮しました。
この研究は当初、薬物投与によるメトヘモグロビン血症の潜在的な懸念から、主任研究者がアームの割り当てを認識できるようにするために単盲検で設計されました。 ある研究者は、研究中のすべての訪問と測定の監督を担当する主任研究者であったが、研究全体を通じて治療の割り当てについて知らされていなかった。 すべての生理学的データと画像データは二重盲検法で分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA クラス II ～ III の症状。
- LV EF > 50%。
- 少なくとも1ヶ月間の安定した薬物療法。
- 重大な拡張機能障害の証拠。欧州心エコー図学会の HFpEF 基準を満たしています。
除外基準
- 自然伝導による洞以外のリズム。
- 運動ができない。
- 中等度以上の弁膜症。
- 肥大型心筋症、浸潤性心筋症、または炎症性心筋症。
- 心膜疾患。
- 現在の狭心症。
- 過去2か月以内の急性冠症候群または冠動脈介入。
- 原発性肺動脈症。
- 臨床的に重大な肺疾患。
- その後の血行再建を伴わない負荷試験での虚血。
- 保留できないホスホジエステラーゼ阻害剤による治療。
- 有機硝酸塩またはアロプリノールによる治療。
- 合成機能または体積制御に影響を与える重大な肝疾患。
- 心エコー検査の窓が不十分。
- eGFR < 30 mL/min/m2 または Cr >2.5。
- 現在喫煙中。
- アルコール依存症。
- バレット食道の病歴。
- G6PD欠損症
- メトヘモグロビン血症 - 研究薬投与前のベースライン メトヘモグロビン レベル > 3%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KNO3アクティブコンパレータ
KNO3 は、最初の 1 週間は 1 日 2 回 6 mmol の用量で投与され、忍容性が良好な場合は 2 週間目は 1 日 3 回 6 mmol に増量されます。
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：KClプラセボ比較器
KCl はプラセボとして使用され、最初の週は 6 mmol を 1 日 2 回投与され、十分に耐えられる場合は 2 週目は 1 日 3 回 6 mmol に増量されます。
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プラセボ比較ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量の投与後 1 週間までのベースラインからのピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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ピーク酸素摂取量 (VO2) は、運動の最後の 30 秒間に得られた平均値として定義されます。
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ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与ごとの血管拡張予備能の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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休息時から運動時までの最大血管抵抗の変化率
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ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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投与量ごとのミトコンドリア酸化能力の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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閉塞前後の酸化能力（オキシヘモグロビンレベル）の変化率
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ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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大動脈拡張指数の変化
時間枠：ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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増加指数の変化率。各時点 (来院) での増加指数は、大動脈脈波波形の 2 番目のピークから最初のピークまでの振幅に 100 を乗じたものとして定義されます: 増加指数 = (P2/P1)×100。
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ベースライン、第 1 週の終わり、第 2 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio A Chirinos, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
KNO3の臨床試験
-
Washington University School of Medicine積極的、募集していない
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University of PennsylvaniaNorthwestern University完了
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The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.完了