Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja epäorgaanisen nitraatin vaikutus harjoitukseen HFpEF:ssä

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tämä tutkimus suoritetaan epäorgaanisen nitraatin turvallisuuden, siedettävyyden ja annos-vasteen määrittämiseksi harjoituskapasiteettiin HFpEF:ssä. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Määritä populaatiospesifinen farmakokinetiikka ja KNO3:n annos, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on HFpEF.
  2. Selvitä, onko nitraattilisällä annos-vaste-vaikutus harjoituskykyyn, mikä näkyy huippuhapenkulutuksena (VO2-huippu) ja fysiologisena sopeutuneena liikuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistettiin joko lumelääkkeeseen (n=3) tai KNO3:een (n=9), joille annettiin peräkkäinen annostusohjelma: 6 mmol kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 6 mmol:iin kolmesti päivässä 1 viikon ajan. Vaikka tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida KNO3:n turvallisuutta ja ryhmän sisäisiä muutoksia eri päätepisteissä KNO3:lla hoidetuilla koehenkilöillä, pieni määrä lumelääkettä saaneita (PB, n=3) koehenkilöitä otettiin mukaan vain arvioimaan mahdollinen harjoitusvaikutus toistuvaan harjoitteluun ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -mittauksiin. Kaliumkloridia, annettuna ekvivalentteina annoksina, käytettiin PB:nä ottamaan huomioon verenpaineen tai virtauksen erot, jotka voitiin johtua kaliumista.

Tutkimus suunniteltiin alun perin kertasokkoutetuksi, jotta päätutkija voisi olla tietoinen käsivarsien jakamisesta, koska lääkkeen antaminen saattaa aiheuttaa methemoglobinemiaa. Yksi tutkija, joka oli päätutkija, joka oli vastuussa kaikkien käyntien ja mittausten valvonnasta tutkimuksen aikana, pysyi sokeana hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Kaikki fysiologiset ja kuvantamistiedot analysoitiin kaksoissokkoutetulla tavalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA-luokan II-III oireet.
  2. LV EF > 50 %.
  3. Vakaa lääkehoito vähintään 1 kuukauden ajan.
  4. Todisteet merkittävästä diastolisesta toimintahäiriöstä, joka täyttää European Society of Echocardiography -kriteerit HFpEF:lle.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa muu rytmi kuin sinus, jolla on natiivi johtuminen.
  2. Kyvyttömyys harjoitella.
  3. Keskivaikea tai suurempi läppäsairaus.
  4. Hypertrofinen, infiltratiivinen tai tulehduksellinen kardiomyopatia.
  5. Perikardiaalinen sairaus.
  6. Nykyinen angina.
  7. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimointerventio viimeisen 2 kuukauden aikana.
  8. Primaarinen keuhkojen arteriopatia.
  9. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus.
  10. Iskemia stressitesteissä ilman myöhempää revaskularisaatiota.
  11. Hoito fosfodiesteraasin estäjillä, jota ei voida keskeyttää.
  12. Käsittely orgaanisilla nitraateilla tai allopurinolilla.
  13. Merkittävä maksasairaus, joka vaikuttaa synteettiseen toimintaan tai äänenvoimakkuuden säätelyyn.
  14. Huono sydämen kaikukuvaus.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 tai Cr > 2,5.
  16. Nykyinen tupakointi.
  17. Alkoholiriippuvuus.
  18. Barretin ruokatorven historia.
  19. G6PD-puutos
  20. Methemoglobinemia - lähtötason methemoglobiinitaso > 3 % ennen tutkimuslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: KNO3 aktiivinen komparaattori
KNO3:a annetaan annoksena 6 mmol kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, ja se nostetaan 6 mmol:iin kolmesti vuorokaudessa toisella viikolla, jos se on hyvin siedetty.
Lääke: KNO3
Active Comparator
Muut nimet:
  • Kaliumnitraatti
Placebo Comparator: KCl lumelääkevertailija
KCl:a käytetään lumelääkkeenä ja sitä annetaan 6 mmol kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos nostetaan 6 mmol:iin kolmesti päivässä toisella viikolla, jos se siedetään hyvin.
Lääke: KCl
Placebo Comparator
Muut nimet:
  • Kaliumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenoton huipussa (VO2) lähtötasosta aina 1 viikkoon asti jokaisella annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Hapenottohuippu (VO2) määritellään harjoituksen viimeisen 30 sekunnin aikana saatuna keskiarvona.
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonia laajentavassa varannossa jokaiselle annokselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Verisuonten huippuvastuksen prosentuaalinen muutos levosta huippukuormitukseen
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Muutos mitokondrioiden oksidatiivisessa kapasiteetissa jokaisessa annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Prosenttimuutos oksidatiivisessa kapasiteetissa (oksihemoglobiinitasot) ennen ja jälkeen tukkeuman
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Muutos aortan augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Prosenttimuutos augmentaatioindeksissä, kun taas augmentaatioindeksi kussakin ajankohdassa (käynnissä) määritellään aortan pulssiaallon muodon toisen huipun amplitudiksi ensimmäiseen huippuun kerrottuna 100:lla: augmentaatioindeksi = (P2/P1) × 100.
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia