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DS-6051bの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト研究

2025年6月18日 更新者：Nuvation Bio Inc.

転移性および/または切除不能な固形腫瘍を有する被験者を対象とした、経口 ROS1 および NTRK 阻害剤である DS-6051b の第 1/1B 相多施設、非無作為化、非盲検、複数回投与による初のヒト試験

DS-6051b は、経口投与されるチロシンキナーゼ (ROS1) および神経向性チロシンキナーゼ受容体 (NTRK) の阻害剤です。 この第 1 相 first-in-human 試験では、がん患者における DS-6051b の安全性と忍容性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定します。 さらに、この研究では、DS-6051b の薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) プロファイルと予備的な有効性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の用量漸増パート（パート1）では、安全性と忍容性を評価し、仮のRP2Dを決定します。 DS-6051a の血漿暴露と暴露 - QT 間隔延長の関係も評価されます。 ROS1またはNTRK1、NTRK2、またはNTRK3再編成、神経内分泌癌を有する進行性固形腫瘍、または進行性固形腫瘍および腫瘍誘発性疼痛を有する約30人の被験者が登録されます。

この研究の食物効果 (FE) 部分は、DS-6051b の単回経口投与後の DS-6051a の PK に対する食物の効果を決定することです。 食物の有無にかかわらず投与されたDS-6051bの安全性と忍容性も評価されます。

DS-6051b の安全性プロファイルが適切に評価された後、安全性と忍容性をさらに評価し、仮の RP2D で DS-6051b の有効性を予備的に評価するために、用量拡大パート (パート 2) が開始されます。 ROS1またはNTRK1、NTRK2、またはNTRK3再構成を有する約40人のがん患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center of
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療から再発したか、標準治療に難治性である、または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍の診断

  2. パート 1 用量漸増の被験者は、次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    • ROS1、NTRK1、NTRK2、またはNTRK3の再構成が記録されている固形腫瘍
    • 神経内分泌腫瘍
    • 腫瘍誘発性疼痛を伴う固形腫瘍

  3. パート 2 線量拡大の被験者は、次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    • ROS1、NTRK1、NTRK2、またはNTRK3の再編成が記録されているNSCLC
    • NTRK1、NTRK2、または NTRK3 再構成が記録されている k-RAS 野生型 CRC
    • ROS1、NTRK1、NTRK2、またはNTRK3の再編成が記録されているその他の固形腫瘍
    • 肺LCNEC;
  4. 18歳以上の男性または女性
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 ～ 1
  6. 適切な臓器機能
  7. 十分な血液凝固機能
  8. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  9. -アーカイブ腫瘍サンプルを提供する意欲
  10. 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  1. 血液悪性腫瘍
  2. -既知の陽性HIV感染、または活動性のB型またはC型肝炎感染
  3. 治療を妨げる併存症
  4. 同種骨髄または同種幹細胞移植の受領
  5. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、毒性のリスクを高める付随する病状
  6. -治験薬治療前6か月以内の心筋梗塞および不安定狭心症の病歴;症候性うっ血性心不全 (うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会クラス III または IV);先天性QT延長症候群;またはNCI CTCAE、v4に従ってグレード2以上と定義された心室性不整脈
  7. -臨床的にアクティブな原発性中枢神経系腫瘍または脳転移 ROS1再構成を運ぶ多形性膠芽腫の被験者を除く
  8. 以前の抗がん療法による未解決の毒性
  9. -治験薬治療の3週間前までの抗がん治療による全身治療
  10. -治験薬治療前4週間以内の治療的放射線療法または大手術または治験薬治療前2週間以内の緩和放射線療法
  11. -生物学的治療の場合は3週間以内、低分子薬剤の場合は治験薬治療前の2週間または5半減期のいずれか長い方以内の治療臨床試験への参加
  12. CYP3A4およびP糖タンパク質の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療
  13. -臨床的に重大な吸収不良症候群または薬物吸収に影響を与える他の胃腸疾患
  14. -スクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcF値
  15. 母乳育児
  16. 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS-6051b
DS-6051b は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回 50 mg および 200 mg カプセルとして経口投与されます。 パート 1 の用量漸増は、暫定的な推奨パート 2 用量 (RP2D) が決定されるまで継続します。 パート 2 では、参加者は RP2D を受け取ります。
薬：DS6051b
DS-6051b 経口投与用 50mg および 200mg カプセル
他の名前：
  • 治験薬
  • DS-6051a (6051bのフリーベース)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：治療の最初の投与後21日以内
治療の最初の投与後21日以内
腫瘍反応
時間枠：2年まで
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1を使用して評価されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-6051aの最大濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
DS-6051a の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
DS-6051a の時間ゼロから t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (21 日)
QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：2年以内
ベースライン時、研究治療時、および治療訪問の終了時に、QTc間隔（ms）を評価するために実行されたECG。
2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuvation Bio Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AnHeart Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director Oncology、AnHeart Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS6051-A-U101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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