Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-6051b

18. juni 2025 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

En fase 1/1B multicenter, ikke-randomiseret, open-label, multiple dosis første-i-menneske-undersøgelse af DS-6051b, en oral ROS1- og NTRK-hæmmer, hos forsøgspersoner med metastatiske og/eller ikke-operable solide tumorer

DS-6051b er en oralt administreret hæmmer af tyrosinkinaserne (ROS1) og neurotrope tyrosinkinasereceptorer (NTRK). Dette fase 1 første-i-menneske-studie evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-6051b hos kræftpatienter og identificerer en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Derudover vil denne undersøgelse også vurdere de farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) profiler og den foreløbige effekt af DS-6051b.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsdelen (del 1) af denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet og bestemme den foreløbige RP2D. Plasmaeksponering af DS-6051a og eksponeringen - QT-intervalforlængelseforhold vil også blive vurderet. Cirka 30 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der huser ROS1- eller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring, neuroendokrine karcinomer eller med fremskredne solide tumorer og tumorinduceret smerte vil blive tilmeldt.

Food Effect (FE) delen af ​​denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​mad på PK af DS-6051a efter administration af en enkelt oral dosis af DS-6051b. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-6051b administreret med eller uden mad vil også blive vurderet.

Efter at sikkerhedsprofilen for DS-6051b er tilstrækkeligt evalueret, vil dosisudvidelsesdelen (del 2) blive påbegyndt for yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og foreløbig evaluere effektiviteten af ​​DS-6051b ved den tentative RP2D. Ca. 40 kræftpatienter, der bærer en ROS1- eller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center of
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, der er recidiveret fra eller er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling

  2. Del 1 Dosiseskaleringspersoner skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Solide tumorer med dokumenteret ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring
    • Neuroendokrine tumorer
    • Solide tumorer med tumorinduceret smerte

  3. Del 2 Dosisudvidelsespersoner skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • NSCLC med dokumenteret ROS1, NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 omarrangering
    • k-RAS vildtype CRC med dokumenteret NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring
    • Andre solide tumorer med dokumenteret ROS1-, NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omlejring
    • Pulmonal LCNEC;
  4. Mand eller kvinde ≥18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  9. Vilje til at levere arkivale tumorprøver
  10. Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologiske maligniteter
  2. Kendt positiv HIV-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  3. Komorbiditet, der ville forstyrre behandlingen
  4. Modtagelse af en allogen knoglemarvs- eller allogen stamcelletransplantation
  5. Samtidig medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for toksicitet, efter investigatorens eller sponsorens mening
  6. Anamnese med myokardieinfarkt og ustabil angina inden for 6 måneder før studiemedicinsk behandling; symptomatisk kongestiv hjertesvigt (Congestive Heart Failure New York Heart Association klasse III eller IV); medfødt lang QT-syndrom; eller ventrikulære arytmier defineret som grad ≥2 i henhold til NCI CTCAE, v4
  7. Klinisk aktive primære centralnervesystemtumorer eller hjernemetastaser med undtagelse af forsøgspersoner med glioblastoma multiform, der bærer ROS1-omlejring
  8. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  9. Systemisk behandling med anticancerterapi inden for 3 uger før studiemedicinsk behandling
  10. Terapeutisk strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før studiemedicinsk behandling eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før studiemedicinsk behandling
  11. Deltagelse i en terapeutisk klinisk undersøgelse inden for 3 uger for biologiske behandlinger og inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, for småmolekylære midler, før undersøgelsens lægemiddelbehandling
  12. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og P-glykoprotein
  13. Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen
  14. QTcF-værdier højere end 450 ms ved screening
  15. Amning
  16. Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-6051b
DS-6051b indgives oralt som 50 mg og 200 mg kapsler én gang dagligt på dag 1 til 21 i en 21-dages cyklus. Dosiseskalering i del 1 vil fortsætte, indtil den foreløbige anbefalede del 2-dosis (RP2D) er bestemt. I del 2 modtager deltagerne RP2D.
Medicin: DS6051b
DS-6051b 50 mg og 200 mg kapsler til oral administration
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
  • DS-6051a (en fri base på 6051b)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 21 dage efter den første dosis af behandlingen
inden for 21 dage efter den første dosis af behandlingen
Tumorreaktion
Tidsramme: op til 2 år
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til t (AUC0-t) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
På dag 1 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: inden for 2 år
EKG'er udført for at vurdere QTc-interval (ms) ved baseline og ved undersøgelsesbehandling og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg.
inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvation Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AnHeart Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director Oncology, AnHeart Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS6051-A-U101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger