Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DS-6051b

18. juni 2025 oppdatert av: Nuvation Bio Inc.

En fase 1/1B multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, multippeldose første-i-menneske-studie av DS-6051b, en oral ROS1- og NTRK-hemmer, hos pasienter med metastatiske og/eller ikke-operable solide svulster

DS-6051b er en oralt administrert hemmer av tyrosinkinaser (ROS1) og nevrotrope tyrosinkinasereseptorer (NTRK). Denne fase 1 første-i-menneske-studien evaluerer sikkerheten og toleransen til DS-6051b hos kreftpersoner og identifiserer en anbefalt fase 2-dose (RP2D). I tillegg vil denne studien også vurdere de farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) profilene og den foreløpige effekten av DS-6051b.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsdelen (del 1) av denne studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og bestemme den tentative RP2D. Plasmaeksponering av DS-6051a og eksponering - QT-intervallforlengelsesforhold vil også bli vurdert. Omtrent 30 personer med avanserte solide svulster som huser ROS1- eller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omorganisering, nevroendokrine karsinomer eller med avanserte solide svulster og tumorindusert smerte vil bli registrert.

Food Effect (FE) delen av denne studien er å bestemme effekten av mat på PK av DS-6051a etter administrering av en enkelt oral dose av DS-6051b. Sikkerheten og toleransen til DS-6051b administrert med eller uten mat vil også bli vurdert.

Etter at sikkerhetsprofilen til DS-6051b er tilstrekkelig evaluert, vil doseutvidelsesdelen (del 2) startes for å vurdere sikkerheten og toleransen ytterligere, og foreløpig evaluere effekten av DS-6051b ved den tentative RP2D. Omtrent 40 kreftpasienter som bærer en ROS1- eller NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omorganisering vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center of
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som har fått tilbakefall fra eller er refraktære mot standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for

  2. Del 1 Doseeskaleringsfag må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • Solide svulster med dokumentert ROS1, NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 omorganisering
    • Nevroendokrine svulster
    • Solide svulster med tumorindusert smerte

  3. Del 2 Doseekspansjonspersoner må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    • NSCLC med dokumentert ROS1, NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 omorganisering
    • k-RAS villtype CRC med dokumentert NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-omorganisering
    • Andre solide svulster med dokumentert ROS1, NTRK1, NTRK2 eller NTRK3 omorganisering
    • Pulmonal LCNEC;
  4. Mann eller kvinne ≥18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon
  7. Tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon
  8. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  9. Vilje til å levere svulstprøver i arkiv
  10. Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Hematologiske maligniteter
  2. Kjent positiv HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  3. Komorbiditet som ville forstyrre behandlingen
  4. Mottak av en allogen benmarg eller allogen stamcelletransplantasjon
  5. Samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning
  6. Anamnese med hjerteinfarkt og ustabil angina innen 6 måneder før studiemedikamentell behandling; symptomatisk kongestiv hjertesvikt (Congestive Heart Failure New York Heart Association klasse III eller IV); medfødt lang QT-syndrom; eller ventrikulære arytmier definert som grad ≥2 i henhold til NCI CTCAE, v4
  7. Klinisk aktive primære svulster i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser med unntak av personer med glioblastoma multiform som bærer ROS1-omorganisering
  8. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  9. Systemisk behandling med kreftbehandling innen 3 uker før studiemedikamentell behandling
  10. Terapeutisk strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før studiemedikamentell behandling eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før studiemedikamentell behandling
  11. Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie innen 3 uker for biologiske behandlinger, og innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for småmolekylære midler, før studiemedikamentell behandling
  12. Samtidig behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 og P-glykoprotein
  13. Klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen
  14. QTcF-verdier høyere enn 450 ms ved screening
  15. Amming
  16. Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DS-6051b
DS-6051b administreres oralt som 50 mg og 200 mg kapsler én gang daglig på dag 1 til 21 av en 21-dagers syklus. Doseeskalering i del 1 vil fortsette inntil foreløpig anbefalt del 2-dose (RP2D) er bestemt. I del 2 vil deltakerne motta RP2D.
Legemiddel: DS6051b
DS-6051b 50 mg og 200 mg kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • Undersøkende produkt
  • DS-6051a (en fri base på 6051b)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen 21 dager etter første dose av behandlingen
innen 21 dager etter første dose av behandlingen
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 2 år
Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til t (AUC0-t) for DS-6051a
Tidsramme: På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
På dag 1 og 15 av syklus 1 (21 dager)
Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: innen 2 år
EKG utført for å vurdere QTc-intervall (ms) ved baseline og ved studiebehandling og ved slutten av behandlingsbesøk.
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuvation Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AnHeart Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director Oncology, AnHeart Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS6051-A-U101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger