Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus DS-6051b:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nuvation Bio Inc.

Vaiheen 1/1B monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen ensimmäinen ihmiselle -tutkimus DS-6051b:stä, suun kautta annettavasta ROS1- ja NTRK-estäjästä, koehenkilöillä, joilla on metastaattisia ja/tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia

DS-6051b on suun kautta annettava tyrosiinikinaasien (ROS1) ja neurotrooppisten tyrosiinikinaasireseptorien (NTRK) estäjä. Tämä vaiheen 1 ensimmäinen ihmisellä -tutkimus arvioi DS-6051b:n turvallisuutta ja siedettävyyttä syöpäpotilailla ja määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös DS-6051b:n farmakokineettisiä (PK)/farmakodynaamisia (PD) profiileja ja alustavaa tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen annoksen suurennusosassa (osa 1) arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään alustava RP2D. Plasman altistuminen DS-6051a:lle ja altistuksen ja QT-ajan pidentymisen suhde arvioidaan myös. Mukaan otetaan noin 30 potilasta, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on ROS1- tai NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestely, neuroendokriininen karsinooma tai edennyt kiinteä kasvain ja kasvaimen aiheuttama kipu.

Tämän tutkimuksen osana Food Effect (FE) on määrittää ruoan vaikutus DS-6051a:n PK-arvoon DS-6051b:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. Myös DS-6051b:n turvallisuus ja siedettävyys ruoan kanssa tai ilman ruokaa arvioidaan.

Kun DS-6051b:n turvallisuusprofiili on arvioitu riittävästi, annoksen laajennusosa (osa 2) käynnistetään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen ja DS-6051b:n tehon alustavaksi arvioimiseksi alustavalla RP2D:llä. Noin 40 syöpäpotilasta, joilla on ROS1- tai NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestely, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center of
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat uusiutuneet tavanomaisesta hoidosta tai eivät ole sille resistenttejä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa

  2. Osa 1 Annoksen korotushenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu ROS1-, NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestely
    • Neuroendokriiniset kasvaimet
    • Kiinteät kasvaimet, joissa on kasvaimen aiheuttamaa kipua

  3. Osa 2 Annoksen laajennuskohteiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • NSCLC dokumentoidulla ROS1-, NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestelyllä
    • k-RAS-villityypin CRC dokumentoidulla NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestelyllä
    • Muut kiinteät kasvaimet, joissa on dokumentoitu ROS1-, NTRK1-, NTRK2- tai NTRK3-uudelleenjärjestely
    • Keuhkojen LCNEC;
  4. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  6. Riittävä elinten toiminta
  7. Riittävä veren hyytymistoiminto
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  9. Halukkuus toimittaa arkistoituja kasvainnäytteitä
  10. Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Tunnettu positiivinen HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  3. Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi terapiaa
  4. Allogeenisen luuytimen tai allogeenisen kantasolusiirron vastaanotto
  5. Samanaikainen sairaus, joka lisää tutkijan tai sponsorin mielestä toksisuuden riskiä
  6. Aiempi sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (Congestive Heart Failure New York Heart Association Class III tai IV); synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä; tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka on määritelty asteikoksi ≥2 NCI CTCAE, v4:n mukaan
  7. Kliinisesti aktiiviset primaariset keskushermoston kasvaimet tai aivometastaasit, lukuun ottamatta potilaita, joilla on multiforminen glioblastooma ja jotka kantavat ROS1:n uudelleenjärjestelyä
  8. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
  9. Systeeminen hoito syöpähoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  10. Terapeuttinen sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  11. Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 3 viikon sisällä biologisten hoitojen osalta ja 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, pienimolekyylisten aineiden osalta ennen tutkimuslääkehoitoa
  12. Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjillä tai indusoijilla
  13. Kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  14. QTcF-arvot yli 450 ms seulonnassa
  15. Imetys
  16. Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DS-6051b
DS-6051b annetaan suun kautta 50 mg ja 200 mg kapseleina kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-21. Annoksen nostaminen osassa 1 jatkuu, kunnes alustava suositeltu osan 2 annos (RP2D) on määritetty. Osassa 2 osallistujat saavat RP2D:n.
Lääke: DS6051b
DS-6051b 50 mg ja 200 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
  • DS-6051a (6051b:n vapaa tukikohta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta
21 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tuumorivaste arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) DS-6051a:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-6051a:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta t:hen (AUC0-t) DS-6051a:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
Jakson 1 päivinä 1 ja 15 (21 päivää)
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
EKG:t QTc-ajan (ms) arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana ja hoitokäynnin lopussa.
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuvation Bio Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AnHeart Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director Oncology, AnHeart Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS6051-A-U101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia