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VST-1001 (希釈フルオレセイン) による乳がん患者のリンパ節マッピングおよびリンパ節の局在化

2015年7月23日 更新者：Vestan, Inc.

臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者における原発腫瘍部位から流出するリンパ節のリンパマッピングおよび局在化のための VST-1001 (希釈フルオレセイン) の第 I/II 相研究

この臨床研究の第 1 相部分の目的は、外科医が手術中に除去する必要のある重要なリンパ節を最もよく見るために必要な希釈フルオレセインの用量を見つけることです (センチネルと呼ばれる標準治療手術)。乳癌と診断された患者のリンパ節生検手順）。

この臨床研究の第 2 相部分の目的は、希釈したフルオレセイン ナトリウムを放射性トレーサー (放射性薬剤) と組み合わせて投与することで、乳房と診断された患者の切除が必要なリンパ節の位置を外科医が特定するのに役立つかどうかを調べることです。癌。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者の原発腫瘍部位から流出するリンパ節のリンパマッピングおよび局在化のための単一施設前向き、非無作為化、単一群、非盲検、単回投与 VST-1001 研究です。

この研究では、センチネル リンパ節生検 (SLNB ) 外科的処置。

この第 I 相試験の目的は、術中のリンパ管マッピングと乳房腫瘍から流出するリンパ節の局在化のための VST-1001 の安全で効果的な推奨用量を決定することです。 第 II 相試験の目的は、VST-1001 の第 I 相試験の推奨用量をさらに評価し、乳癌と診断された患者の原発腫瘍から排出されるリンパ系およびリンパ節を術中に可視化する能力を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんの診断。

  • -浸潤性腺癌、またはSLNBが推奨される標準治療であるDCIS、または乳癌と診断され、次の条件がすべて満たされている：

    • FNAの結果は癌細胞陽性
    • 肯定的な臨床乳房検査
    • 悪性腫瘍と一致するマンモグラフィおよび/またはUSおよび/またはMRI異常。
  • 研究エントリー時のN0およびM0。
  • ECOG 0、1、または 2

除外基準:

  • 胸壁および/または皮膚に直接進展する腫瘍。
  • 乳房のびまん性腫瘍または複数の悪性腫瘍。
  • -同側乳房の以前の乳房悪性腫瘍。
  • -現在診断されている乳がんの治療を受けているか、以前に治療を受けていた患者。
  • -原発腫瘍からリンパ節流域へのリンパ排液パターンを大幅に変更する可能性がある病状および/または以前の外科的処置。
  • リンパマッピングを介して 1 つまたは 2 つのリンパ節の流域の位置を突き止めることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：VST-1001 & 99mTc標識硫黄コロイド

VST-1001 (医療機器付き) と 99mTc 標識硫黄コロイドは、1 人の被験者の SLNB 手術中に一緒に使用されます。 どちらの薬剤も、リンパマッピングとリンパ節の局在について評価されます。 SLNB 処置中のリンパマッピングとリンパ節の局在化に関する現在の標準治療は、放射性トレーサー (99mTc 標識硫黄コロイドがこの研究で使用される放射性トレーサーです) とバイタルブルー色素 (患者が受け取る放射性トレーサー) の両方を使用する集学的手法です両方の薬）。 この研究では、バイタル ブルー色素を VST-1001 と関連する医療機器に置き換えています。

VST-1001 は、医療機器 (青色光 LED イルミネーター) によって励起されて蛍光を発します。外科医は、関連する組織構造の視覚化を改善するために、青色光をフィルタリングする眼鏡を着用しています。
薬：VST-1001
VST-1001 の単回投与注射 (腫瘍周囲、乳輪周囲、および/または皮内) は、SLNB 処置前に投与されます。 VST-1001 は、SLNB 処置中のリンパマッピングとリンパ節の局在化のために、医療機器 (青色光 LED 照明器と青色光フィルタリング眼鏡) と共に使用されます。
他の名前：
  • 希釈フルオレセイン
薬：99mTc標識硫黄コロイド
標準治療に従って投与される99mTc標識硫黄コロイドの単回投与注射（腫瘍周囲、乳輪周囲、皮内、および/または皮下）;放射性コロイドの放射能は、標準治療ごとにガンマプローブで検出されます。
他の名前：
  • 放射性コロイド
  • ラジオトレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的に観察された VST-1001 蛍光と 99mTc 標識硫黄コロイド放射能のリンパ節レベルの一致。ここで、一致は放射性リンパ節に関連して定義されます。
時間枠：一次転帰は手術中に評価されます。
SLNB外科手術中に蛍光および放射能データが収集されます。
一次転帰は手術中に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的に観察された VST-1001 蛍光と 99mTc 標識硫黄コロイド放射能のリンパ節レベルの逆一致。ここで、逆一致は蛍光節に対して定義されます。
時間枠：二次転帰は、手術中に評価されます。
SLNB外科手術中に蛍光および放射能データが収集されます。
二次転帰は、手術中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vestan, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert HI Andtbacka, MD、Vestan, Inc.
  • 主任研究者：Merrick I Ross, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (その他の識別子：The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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