Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VST-1001 (rozcieńczona fluoresceina) do mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vestan, Inc.

Badanie fazy I/II VST-1001 (rozcieńczona fluoresceina) w celu mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych drenujących pierwotne miejsce guza u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych

Celem tej części fazy 1 tego badania klinicznego jest ustalenie, jaka dawka rozcieńczonej fluoresceiny jest potrzebna chirurgowi, aby jak najlepiej zobaczyć ważne węzły chłonne, które należy usunąć podczas operacji (standardowa operacja chirurgiczna określana jako Sentinel procedura biopsji węzłów chłonnych) u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Celem fazy 2 tego badania klinicznego jest ustalenie, czy podawanie rozcieńczonej soli sodowej fluoresceiny w połączeniu ze znacznikiem promieniotwórczym (radioaktywnym lekiem) może pomóc chirurgom zlokalizować węzły chłonne, które należy usunąć u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi. rak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, otwartym badaniem VST-1001 z pojedynczą dawką, mającym na celu mapowanie limfatyczne i lokalizację węzłów chłonnych odprowadzających pierwotne miejsce guza u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Niniejsze badanie ocenia połączoną technikę modalności eksperymentalnego VST-1001 z towarzyszącymi urządzeniami medycznymi (zastępującymi niebieski barwnik) i koloidem siarki znakowanym 99mTc pod kątem zgodności w mapowaniu limfatycznym i lokalizacji węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych biopsji węzła wartowniczego (SLNB ) Zabieg chirurgiczny.

Celem badania fazy I jest określenie bezpiecznej i skutecznej zalecanej dawki VST-1001 do śródoperacyjnego mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych odprowadzających guz piersi. Celem badania II fazy jest dalsza ocena zalecanej dawki VST-1001 w badaniu I fazy oraz ocena jego zdolności do zapewnienia śródoperacyjnej wizualizacji układu limfatycznego i węzłów chłonnych drenujących guz pierwotny u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnego raka piersi.

  • Zdiagnozowano inwazyjnego gruczolakoraka lub DCIS, w przypadku którego zalecanym standardem leczenia jest SLNB, lub raka piersi, przy spełnieniu wszystkich poniższych warunków:

    • Wyniki FNA pozytywne dla komórek rakowych
    • pozytywne badanie kliniczne piersi
    • mammografia i/lub nieprawidłowości USG i/lub MRI zgodne z nowotworem złośliwym.
  • N0 i M0 w momencie rozpoczęcia badania.
  • ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Guz z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry.
  • Rozlane guzy lub liczne guzy złośliwe w piersi.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy piersi po tej samej stronie.
  • Pacjentka obecnie otrzymująca lub wcześniej leczona z powodu aktualnie zdiagnozowanego raka piersi.
  • Stany chorobowe i/lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, które mogą znacząco zmienić schemat drenażu limfatycznego od guza pierwotnego do basenu węzłów chłonnych.
  • Niemożność zlokalizowania 1 lub 2 zlewni węzłów chłonnych za pomocą mapowania limfatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Koloid siarki znakowany VST-1001 i 99mTc

VST-1001 (z urządzeniami medycznymi) i koloid siarki znakowany 99mTc są używane razem podczas procedury SLNB u jednego pacjenta. Oba leki są oceniane pod kątem mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych. Obecnym standardem opieki nad mapowaniem limfatycznym i lokalizacją węzłów chłonnych podczas procedury SLNB jest technika łączona, która wykorzystuje zarówno radioznacznik (koloid siarki znakowany 99mTc jest radioznacznikiem stosowanym w tym badaniu), jak i żywy niebieski barwnik (pacjent otrzymuje oba leki). W tym badaniu niezbędny niebieski barwnik został zastąpiony VST-1001 i towarzyszącymi mu urządzeniami medycznymi.

VST-1001 jest wzbudzany przez urządzenie medyczne (oświetlacz LED emitujący niebieskie światło) do fluorescencji; chirurg nosi okulary filtrujące światło niebieskie, aby poprawić wizualizację odpowiednich struktur tkankowych.
Lek: VST-1001
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki (okołoguzowe, okołootoczkowe i/lub śródskórne) VST-1001 podawanego przed procedurą SLNB; VST-1001 jest używany z urządzeniami medycznymi (oświetlacz LED emitujący niebieskie światło i okulary filtrujące niebieskie światło) do mapowania układu limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych podczas zabiegu SLNB.
Inne nazwy:
  • rozcieńczoną fluoresceinę
Lek: Koloid siarki znakowany 99mTc
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki (okołoguzowe, okołootoczkowe, śródskórne i/lub podskórne) koloidu siarki znakowanego 99mTc, podane zgodnie ze standardem postępowania; radioaktywność radioaktywnego koloidu jest wykrywana za pomocą sondy gamma zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • radiokoloid
  • radioznacznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZGODNOŚĆ NA POZIOMIE WĘZŁÓW CHŁONNYCH obserwowanej wizualnie fluorescencji VST-1001 i radioaktywności koloidalnej siarki znakowanej 99mTc, gdzie ZGODNOŚĆ jest zdefiniowana w odniesieniu do węzłów radioaktywnych
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się podczas operacji.
Dane dotyczące fluorescencji i radioaktywności zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego SLNB.
Pierwotny wynik ocenia się podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZGODNOŚĆ ODWROTNA NA POZIOMIE WĘZŁÓW CHŁONKOWYCH obserwowanej wizualnie fluorescencji VST-1001 i radioaktywności koloidalnej siarki znakowanej 99mTc, gdzie ZGODNOŚĆ ODWROTNA jest zdefiniowana w odniesieniu do węzłów fluorescencyjnych
Ramy czasowe: Wynik wtórny jest oceniany podczas operacji.
Dane dotyczące fluorescencji i radioaktywności zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego SLNB.
Wynik wtórny jest oceniany podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vestan, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Główny śledczy: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Inny identyfikator: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami