Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VST-1001 (verdund fluoresceïne) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren bij patiënten met borstkanker

23 juli 2015 bijgewerkt door: Vestan, Inc.

Een fase I/II-studie van VST-1001 (verdund fluoresceïne) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumorlocatie draineren bij patiënten met klinisch kliernegatieve borstkanker

Het doel van dit fase 1-gedeelte van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen welke dosis verdunde fluoresceïne nodig is voor een chirurg om zo goed mogelijk belangrijke lymfeklieren te zien die tijdens een operatie moeten worden verwijderd (een standaardbehandeling die een Sentinel-operatie wordt genoemd). Lymfeklierbiopsieprocedure) bij patiënten met de diagnose borstkanker.

Het doel van het fase 2-gedeelte van dit klinisch onderzoek is om uit te vinden of toediening van verdund fluoresceïne-natrium in combinatie met een radiotracer (een geneesmiddel dat radioactief is) chirurgen kan helpen bij het lokaliseren van de lymfeklieren die moeten worden verwijderd bij patiënten bij wie de diagnose borstkanker is gesteld. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, open-label, enkelvoudige dosis VST-1001 studie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumor afvoeren bij patiënten met klinisch klier-negatieve borstkanker.

Deze studie evalueert de gecombineerde modaliteitstechniek van experimentele VST-1001 met bijbehorende medische apparaten (ter vervanging van de blauwe kleurstof) en 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde voor concordantie in lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren bij patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan (SLNB ) chirurgische ingreep.

Dit doel van de fase I-studie is het bepalen van een veilige en effectieve aanbevolen dosis VST-1001 voor intraoperatieve lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren die een borsttumor afvoeren. Het doel van de fase II-studie is om de aanbevolen dosis VST-1001 in de fase I-studie verder te evalueren en om het vermogen ervan te evalueren om intraoperatieve visualisatie te bieden van het lymfestelsel en de lymfeklieren die de primaire tumor afvoeren bij patiënten met de diagnose borstkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire borstkanker.

  • Gediagnosticeerd met invasief adenocarcinoom, of DCIS waarvoor een SLNB de aanbevolen zorgstandaard is, of borstkanker waarbij aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    • FNA resultaten positief voor kankercellen
    • positief klinisch borstonderzoek
    • mammografie en/of echografie en/of MRI-afwijking(en) consistent met maligniteit.
  • N0 en M0 op het moment van binnenkomst van de studie.
  • ECOG 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Een tumor met directe uitbreiding naar de borstwand en/of naar de huid.
  • Diffuse tumoren of meerdere kwaadaardige tumoren in de borst.
  • Eerdere borstmaligniteit van de ipsilaterale borst.
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld of eerder is behandeld voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker.
  • Medische aandoeningen en/of eerdere chirurgische ingrepen die het lymfedrainagepatroon van de primaire tumor tot het lymfeklierbekken aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Onvermogen om 1 of 2 afvoerbekkens voor lymfeklieren te lokaliseren via lymfatische mapping.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: VST-1001 & 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde

VST-1001 (met medische hulpmiddelen) en 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde worden samen gebruikt tijdens een SLNB-procedure bij één patiënt. Beide geneesmiddelen worden geëvalueerd op lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren. De huidige zorgstandaard voor het in kaart brengen van lymfeklieren en lokalisatie van lymfeklieren tijdens een SLNB-procedure is een gecombineerde modaliteitstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel een radiotracer (99mTc-gelabeld zwavelcolloïde is de radiotracer die in dit onderzoek wordt gebruikt) als een vitale blauwe kleurstof (een patiënt krijgt beide medicijnen). In deze studie wordt de vitale blauwe kleurstof vervangen door VST-1001 en bijbehorende medische apparaten.

VST-1001 wordt geactiveerd door een medisch apparaat (blauw-licht LED-verlichting) om te fluoresceren; de chirurg draagt ​​een bril die blauw licht filtert om de relevante weefselstructuren beter zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: VST-1001
Eenmalige dosis injectie (peritumoraal, periareolair en/of intradermaal) van VST-1001 toegediend pre-SLNB-procedure; VST-1001 wordt gebruikt met medische apparaten (blauwlicht LED-verlichting en blauwlichtfilterbrillen) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren tijdens een SLNB-procedure.
Andere namen:
  • verdunde fluoresceïne
Geneesmiddel: 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde
Eenmalige dosis injectie (peritumoraal, periareolair, intradermaal en/of subdermaal) van 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde toegediend volgens zorgstandaard; de radioactiviteit van het radioactieve colloïde wordt gedetecteerd met een gammasonde per zorgstandaard.
Andere namen:
  • radiocolloïde
  • radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CONCORDANTIE OP LYMKNODE-NIVEAU van visueel waargenomen VST-1001-fluorescentie en 99mTc-gelabelde zwavelcolloïdradioactiviteit, waarbij CONCORDANCE wordt gedefinieerd ten opzichte van radioactieve knooppunten
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.
Fluorescentie- en radioactiviteitsgegevens worden verzameld tijdens de SLNB-chirurgische procedure.
De primaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMGEKEERDE CONCORDANTIE OP LYMFEKNOP-NIVEAU van visueel waargenomen VST-1001-fluorescentie en 99mTc-gelabelde zwavelcolloïde radioactiviteit, waarbij OMGEKEERDE CONCORDANTIE is gedefinieerd ten opzichte van fluorescerende knooppunten
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.
Fluorescentie- en radioactiviteitsgegevens worden verzameld tijdens de SLNB-chirurgische procedure.
De secundaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vestan, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Andere identificatie: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen